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Los efectos de los flavanoles del cacao sobre la resistencia a la insulina en una población 'en riesgo'

2 de febrero de 2023 actualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Los efectos de los flavanoles del cacao sobre la resistencia a la insulina en la población "en riesgo"

El objetivo del estudio actual es investigar la capacidad de los antioxidantes que se encuentran en el cacao ('flavanoles') para aumentar la sensibilidad del cuerpo a la hormona insulina. Se reclutarán 32 mujeres con sobrepeso u obesidad leve, que por lo demás estén sanas. Los sujetos acudirán al laboratorio en 3 ocasiones en ayunas a partir de la medianoche. La primera visita es un examen médico, con las visitas de laboratorio 2 y 3 separadas por 4 semanas, durante las cuales los sujetos consumirán una bebida de cacao (que contiene cantidades altas o bajas de flavanoles) dos veces al día. Los sujetos registrarán su ingesta de alimentos durante 3 días antes de la visita 2 y en la semana 3 de consumir el cacao. También consumirán una dieta de composición de macronutrientes estándar durante 3 días antes de las visitas 2 y 3. Durante las visitas de laboratorio de 5 horas, a los sujetos se les realizará una exploración para evaluar su composición corporal usando una máquina de rayos X de dosis baja (absorciometría de rayos X de energía dual; DEXA) y se les medirá la sensibilidad a la insulina usando un examen hiperinsulinémico, euglucémico de 3 horas. Abrazadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo; El sobrepeso y la obesidad leve se asocian con resistencia a la insulina y elevaciones leves de los factores de riesgo de los lípidos que, por lo general, no son lo suficientemente anormales como para merecer tratamiento. Se alienta a estas personas a perder peso para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria, pero es evidente que las modificaciones dietéticas tienen un papel potencial para maximizar cualquier beneficio potencial de esta pérdida de peso. Se sabe que los flavanoles de cacao (CF) tienen efectos vasculares que podrían mejorar la entrega de sustrato a los tejidos metabólicamente activos y, por lo tanto, mejorar la sensibilidad a la insulina.

objetivos; Este estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo investigar los efectos a largo plazo de la ingesta de CF sobre la sensibilidad a la insulina. Se plantea la hipótesis de que el estudio de sujetos sanos con sobrepeso y levemente obesos, con evidencia de resistencia a la insulina en ayunas, mostraría si existe un beneficio potencial de la FQ en una población 'en riesgo'.

Protocolo y métodos experimentales; 32 mujeres con sobrepeso u obesas (Índice de masa corporal 27-35), que por lo demás están sanas, serán reclutadas para el estudio. Asistirán a los laboratorios de fisiología humana 'David Greenfield' en 3 mañanas convenientes, luego de una noche en ayunas. La primera visita es un examen médico e implicará firmar un formulario de consentimiento, completar un examen médico y un cuestionario de frecuencia de alimentos, medir la altura, el peso, la circunferencia de la cadera/cintura y tomar una muestra de sangre de 10 ml para análisis de rutina. Luego se les pedirá a los sujetos que completen un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes y que consuman una dieta que proporcione el 50 % de la energía en forma de carbohidratos durante 3 días antes de la segunda visita al laboratorio. Esta segunda visita implicará una exploración de composición corporal DEXA y una pinza de glucosa euglucémica e hiperinsulinémica de 3 horas. A partir de la mañana siguiente, los sujetos consumirán una bebida de cacao (que contiene 450 mg o 25 mg de CF) dos veces al día durante 28 días. Se registrará un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes durante la semana 3 de tomar el cacao y se consumirá una dieta estandarizada durante 3 días antes de la visita final al laboratorio, como antes. Esta 3ra visita será idéntica a la visita 2 y ocurrirá inmediatamente después de 28 días de tomar el cacao.

Puntos finales medibles Sensibilidad a la insulina Valor 'M' (mg de eliminación de glucosa de la sangre/kg de peso corporal.min), Relación de intercambio respiratorio, tasa metabólica en reposo, evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) Composición corporal (DEXA) Composición de macronutrientes de la dieta antes y durante el período de intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino,
  • mayores de 18 años,
  • premenopáusica,
  • Índice de Masa Corporal (IMC)27-35,
  • evaluación del modelo homeostático: valor de resistencia a la insulina (HOMA-IR)> 1.5,
  • consumo diario de alimentos/bebidas que contienen cafeína

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando,
  • cualquier anomalía metabólica o endocrina,
  • anomalías clínicamente significativas en la detección,
  • glucosa en ayunas > 6,0 mmol/l,
  • tomando medicamentos que no sean la píldora anticonceptiva,
  • uso de suplementos herbales,
  • alergias alimentarias relacionadas con el producto en investigación (cacao, maní, leche)
  • sensibilidad a las metilxantinas (por ejemplo, cafeína, teobromina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cacao alto en flavonoides
609 mg de flavanoles de cacao por porción de 24 g
cacao consumido como una mezcla de bebida de cacao a base de lácteos de 24 g, dos veces al día (a media mañana y temprano en la noche con el estómago vacío), durante 4 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Cacao bajo en flavonoides
13 mg de flavanoles de cacao por porción de 24 g
cacao consumido como una mezcla de bebida de cacao a base de lácteos de 24 g, dos veces al día (a media mañana y temprano en la noche con el estómago vacío), durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor 'M' de la sensibilidad a la insulina (mg de glucosa eliminada de la sangre/kg de peso corporal/min),
Periodo de tiempo: después de 28 días de suplementación
Sensibilidad a la insulina calculada a partir de la eliminación de glucosa durante un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico y euglucémico
después de 28 días de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de oxidación de glucosa
Periodo de tiempo: después de 28 días de suplementación
Medido por calorimetría indirecta de campana ventilada durante el pinzamiento de glucosa.
después de 28 días de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000165377

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