- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201590
Los efectos de los flavanoles del cacao sobre la resistencia a la insulina en una población 'en riesgo'
Los efectos de los flavanoles del cacao sobre la resistencia a la insulina en la población "en riesgo"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo; El sobrepeso y la obesidad leve se asocian con resistencia a la insulina y elevaciones leves de los factores de riesgo de los lípidos que, por lo general, no son lo suficientemente anormales como para merecer tratamiento. Se alienta a estas personas a perder peso para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria, pero es evidente que las modificaciones dietéticas tienen un papel potencial para maximizar cualquier beneficio potencial de esta pérdida de peso. Se sabe que los flavanoles de cacao (CF) tienen efectos vasculares que podrían mejorar la entrega de sustrato a los tejidos metabólicamente activos y, por lo tanto, mejorar la sensibilidad a la insulina.
objetivos; Este estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo investigar los efectos a largo plazo de la ingesta de CF sobre la sensibilidad a la insulina. Se plantea la hipótesis de que el estudio de sujetos sanos con sobrepeso y levemente obesos, con evidencia de resistencia a la insulina en ayunas, mostraría si existe un beneficio potencial de la FQ en una población 'en riesgo'.
Protocolo y métodos experimentales; 32 mujeres con sobrepeso u obesas (Índice de masa corporal 27-35), que por lo demás están sanas, serán reclutadas para el estudio. Asistirán a los laboratorios de fisiología humana 'David Greenfield' en 3 mañanas convenientes, luego de una noche en ayunas. La primera visita es un examen médico e implicará firmar un formulario de consentimiento, completar un examen médico y un cuestionario de frecuencia de alimentos, medir la altura, el peso, la circunferencia de la cadera/cintura y tomar una muestra de sangre de 10 ml para análisis de rutina. Luego se les pedirá a los sujetos que completen un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes y que consuman una dieta que proporcione el 50 % de la energía en forma de carbohidratos durante 3 días antes de la segunda visita al laboratorio. Esta segunda visita implicará una exploración de composición corporal DEXA y una pinza de glucosa euglucémica e hiperinsulinémica de 3 horas. A partir de la mañana siguiente, los sujetos consumirán una bebida de cacao (que contiene 450 mg o 25 mg de CF) dos veces al día durante 28 días. Se registrará un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes durante la semana 3 de tomar el cacao y se consumirá una dieta estandarizada durante 3 días antes de la visita final al laboratorio, como antes. Esta 3ra visita será idéntica a la visita 2 y ocurrirá inmediatamente después de 28 días de tomar el cacao.
Puntos finales medibles Sensibilidad a la insulina Valor 'M' (mg de eliminación de glucosa de la sangre/kg de peso corporal.min), Relación de intercambio respiratorio, tasa metabólica en reposo, evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) Composición corporal (DEXA) Composición de macronutrientes de la dieta antes y durante el período de intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino,
- mayores de 18 años,
- premenopáusica,
- Índice de Masa Corporal (IMC)27-35,
- evaluación del modelo homeostático: valor de resistencia a la insulina (HOMA-IR)> 1.5,
- consumo diario de alimentos/bebidas que contienen cafeína
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando,
- cualquier anomalía metabólica o endocrina,
- anomalías clínicamente significativas en la detección,
- glucosa en ayunas > 6,0 mmol/l,
- tomando medicamentos que no sean la píldora anticonceptiva,
- uso de suplementos herbales,
- alergias alimentarias relacionadas con el producto en investigación (cacao, maní, leche)
- sensibilidad a las metilxantinas (por ejemplo, cafeína, teobromina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cacao alto en flavonoides
609 mg de flavanoles de cacao por porción de 24 g
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cacao consumido como una mezcla de bebida de cacao a base de lácteos de 24 g, dos veces al día (a media mañana y temprano en la noche con el estómago vacío), durante 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Cacao bajo en flavonoides
13 mg de flavanoles de cacao por porción de 24 g
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cacao consumido como una mezcla de bebida de cacao a base de lácteos de 24 g, dos veces al día (a media mañana y temprano en la noche con el estómago vacío), durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor 'M' de la sensibilidad a la insulina (mg de glucosa eliminada de la sangre/kg de peso corporal/min),
Periodo de tiempo: después de 28 días de suplementación
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Sensibilidad a la insulina calculada a partir de la eliminación de glucosa durante un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico y euglucémico
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después de 28 días de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de oxidación de glucosa
Periodo de tiempo: después de 28 días de suplementación
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Medido por calorimetría indirecta de campana ventilada durante el pinzamiento de glucosa.
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después de 28 días de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000165377
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