Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flawanoli kakaowych na insulinooporność w populacji „zagrożonej”.

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Celem obecnych badań jest zbadanie zdolności przeciwutleniaczy znajdujących się w kakao („flawanoli”) do zwiększania wrażliwości organizmu na hormon insulinę. Zostaną zatrudnione 32 kobiety z nadwagą lub lekką otyłością, które poza tym są zdrowe. Badani pojawią się w laboratorium 3 razy po poście od północy. Pierwsza wizyta to badanie medyczne, z wizytami laboratoryjnymi 2 i 3 oddzielonymi 4 tygodniami, podczas których badani będą spożywać napój kakaowy (zawierający duże lub małe ilości flawanoli) dwa razy dziennie. Pacjenci będą rejestrować swoje spożycie pokarmu przez 3 dni przed wizytą 2 iw 3 tygodniu spożywania kakao. Będą również spożywać dietę o standardowym składzie makroskładników przez 3 dni przed wizytami 2 i 3. Podczas 5-godzinnych wizyt w laboratorium, uczestnicy będą mieli skan w celu oceny składu ciała za pomocą aparatu rentgenowskiego o niskiej dawce promieniowania (absorptiometria rentgenowska o podwójnej energii; DEXA) oraz zmierzona zostanie ich wrażliwość na insulinę za pomocą 3-godzinnej Zacisk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło; Nadwaga i łagodna otyłość są związane z insulinoopornością i łagodnym zwiększeniem lipidowych czynników ryzyka, które zwykle nie są na tyle nieprawidłowe, aby zasługiwały na leczenie. Takie osoby są zachęcane do utraty wagi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i choroby niedokrwiennej serca, ale istnieje potencjalna rola modyfikacji diety, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści z tej utraty wagi. Wiadomo, że flawanole kakaowe (CF) mają działanie naczyniowe, które może zwiększać dostarczanie substratu do metabolicznie aktywnych tkanek, a tym samym poprawiać wrażliwość na insulinę.

Celuje; To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu spożycia CF na wrażliwość na insulinę. Przypuszcza się, że badanie zdrowych osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością, z dowodami insulinooporności na czczo, wykazałoby potencjalne korzyści z mukowiscydozy w populacji „zagrożonej”.

Protokół i metody eksperymentalne; Do badania zostaną włączone 32 kobiety z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała 27-35), które poza tym są zdrowe. Będą uczestniczyć w laboratoriach „David Greenfield Human Physiology” w 3 dogodne poranki, po całonocnym poście. Pierwsza wizyta jest badaniem lekarskim i obejmuje podpisanie formularza zgody, wypełnienie ankiety lekarskiej i częstotliwości spożywania posiłków, pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu bioder/talii oraz pobranie 10 ml krwi do rutynowych badań. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka diety w celu oceny makroskładników odżywczych oraz o spożywanie diety dostarczającej 50% energii w postaci węglowodanów przez 3 dni przed drugą wizytą laboratoryjną. Ta druga wizyta będzie obejmowała badanie składu ciała DEXA i 3-godzinny hiperinsulinemiczny, euglikemiczny zacisk glukozy. Począwszy od następnego ranka, badani będą spożywać napój kakaowy (zawierający 450 mg lub 25 mg CF) dwa razy dziennie przez 28 dni. W 3. tygodniu przyjmowania kakao zostanie zapisany 3-dniowy dzienniczek diety w celu oceny makroskładników odżywczych, a standardowa dieta będzie spożywana przez 3 dni przed ostatnią wizytą laboratoryjną, tak jak poprzednio. Ta trzecia wizyta będzie identyczna jak wizyta 2 i nastąpi natychmiast po 28 dniach przyjmowania kakao.

Mierzalne punkty końcowe Wrażliwość na insulinę Wartość „M” (mg glukozy z krwi/kg masy ciała.min), Współczynnik wymiany oddechowej, spoczynkowa przemiana materii, ocena homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) Skład ciała (DEXA) Skład makroskładników diety przed i w okresie interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta,
  • w wieku > 18 lat,
  • przed menopauzą,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)27-35,
  • ocena modelu homeostatycznego - wartość insulinooporności (HOMA-IR) > 1,5,
  • dzienne spożycie żywności/napojów zawierających kofeinę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią,
  • wszelkie nieprawidłowości metaboliczne lub endokrynologiczne,
  • klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych,
  • glukoza na czczo > 6,0 mmol/l,
  • przyjmowanie leków innych niż pigułka antykoncepcyjna,
  • stosowanie suplementów ziołowych,
  • alergie pokarmowe związane z badanym produktem (kakao, orzeszki ziemne, mleko)
  • nadwrażliwość na metyloksantyny (np. kofeina, teobromina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kakao o wysokiej zawartości flawanoli
609 mg flawanoli kakaowych w porcji 24 g
kakao spożywane jako 24 g napoju kakaowego na bazie mleka, dwa razy dziennie (rano i wczesnym wieczorem na pusty żołądek), przez 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao o niskiej zawartości flawanoli
13 mg flawanoli kakaowych na porcję 24 g
kakao spożywane jako 24 g napoju kakaowego na bazie mleka, dwa razy dziennie (rano i wczesnym wieczorem na pusty żołądek), przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości „M” wrażliwości na insulinę (mg glukozy z krwi/kg masy ciała/min),
Ramy czasowe: po 28 dniach suplementacji
Wrażliwość na insulinę obliczona na podstawie usuwania glukozy podczas hiperinsulinemicznego, euglikemicznego klamry glukozy
po 28 dniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości utleniania glukozy
Ramy czasowe: po 28 dniach suplementacji
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem podczas zacisku glukozy.
po 28 dniach suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000165377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj