- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01201590
Wpływ flawanoli kakaowych na insulinooporność w populacji „zagrożonej”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło; Nadwaga i łagodna otyłość są związane z insulinoopornością i łagodnym zwiększeniem lipidowych czynników ryzyka, które zwykle nie są na tyle nieprawidłowe, aby zasługiwały na leczenie. Takie osoby są zachęcane do utraty wagi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i choroby niedokrwiennej serca, ale istnieje potencjalna rola modyfikacji diety, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści z tej utraty wagi. Wiadomo, że flawanole kakaowe (CF) mają działanie naczyniowe, które może zwiększać dostarczanie substratu do metabolicznie aktywnych tkanek, a tym samym poprawiać wrażliwość na insulinę.
Celuje; To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie ma na celu zbadanie długoterminowego wpływu spożycia CF na wrażliwość na insulinę. Przypuszcza się, że badanie zdrowych osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością, z dowodami insulinooporności na czczo, wykazałoby potencjalne korzyści z mukowiscydozy w populacji „zagrożonej”.
Protokół i metody eksperymentalne; Do badania zostaną włączone 32 kobiety z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała 27-35), które poza tym są zdrowe. Będą uczestniczyć w laboratoriach „David Greenfield Human Physiology” w 3 dogodne poranki, po całonocnym poście. Pierwsza wizyta jest badaniem lekarskim i obejmuje podpisanie formularza zgody, wypełnienie ankiety lekarskiej i częstotliwości spożywania posiłków, pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu bioder/talii oraz pobranie 10 ml krwi do rutynowych badań. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka diety w celu oceny makroskładników odżywczych oraz o spożywanie diety dostarczającej 50% energii w postaci węglowodanów przez 3 dni przed drugą wizytą laboratoryjną. Ta druga wizyta będzie obejmowała badanie składu ciała DEXA i 3-godzinny hiperinsulinemiczny, euglikemiczny zacisk glukozy. Począwszy od następnego ranka, badani będą spożywać napój kakaowy (zawierający 450 mg lub 25 mg CF) dwa razy dziennie przez 28 dni. W 3. tygodniu przyjmowania kakao zostanie zapisany 3-dniowy dzienniczek diety w celu oceny makroskładników odżywczych, a standardowa dieta będzie spożywana przez 3 dni przed ostatnią wizytą laboratoryjną, tak jak poprzednio. Ta trzecia wizyta będzie identyczna jak wizyta 2 i nastąpi natychmiast po 28 dniach przyjmowania kakao.
Mierzalne punkty końcowe Wrażliwość na insulinę Wartość „M” (mg glukozy z krwi/kg masy ciała.min), Współczynnik wymiany oddechowej, spoczynkowa przemiana materii, ocena homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) Skład ciała (DEXA) Skład makroskładników diety przed i w okresie interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta,
- w wieku > 18 lat,
- przed menopauzą,
- Wskaźnik masy ciała (BMI)27-35,
- ocena modelu homeostatycznego - wartość insulinooporności (HOMA-IR) > 1,5,
- dzienne spożycie żywności/napojów zawierających kofeinę
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią,
- wszelkie nieprawidłowości metaboliczne lub endokrynologiczne,
- klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych,
- glukoza na czczo > 6,0 mmol/l,
- przyjmowanie leków innych niż pigułka antykoncepcyjna,
- stosowanie suplementów ziołowych,
- alergie pokarmowe związane z badanym produktem (kakao, orzeszki ziemne, mleko)
- nadwrażliwość na metyloksantyny (np. kofeina, teobromina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kakao o wysokiej zawartości flawanoli
609 mg flawanoli kakaowych w porcji 24 g
|
kakao spożywane jako 24 g napoju kakaowego na bazie mleka, dwa razy dziennie (rano i wczesnym wieczorem na pusty żołądek), przez 4 tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao o niskiej zawartości flawanoli
13 mg flawanoli kakaowych na porcję 24 g
|
kakao spożywane jako 24 g napoju kakaowego na bazie mleka, dwa razy dziennie (rano i wczesnym wieczorem na pusty żołądek), przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości „M” wrażliwości na insulinę (mg glukozy z krwi/kg masy ciała/min),
Ramy czasowe: po 28 dniach suplementacji
|
Wrażliwość na insulinę obliczona na podstawie usuwania glukozy podczas hiperinsulinemicznego, euglikemicznego klamry glukozy
|
po 28 dniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości utleniania glukozy
Ramy czasowe: po 28 dniach suplementacji
|
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem podczas zacisku glukozy.
|
po 28 dniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000165377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .