Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaových flavanolů na inzulínovou rezistenci u „rizikové“ populace

2. února 2023 aktualizováno: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Cílem současné studie je prozkoumat schopnost antioxidantů nalezených v kakau ('flavanolů') zvyšovat citlivost těla na hormon inzulín. Do náboru bude přijato 32 žen s nadváhou nebo mírnou obezitou, které jsou jinak zdravé. Subjekty navštíví laboratoř třikrát po půstu od půlnoci. První návštěva je lékařský screening s laboratorními návštěvami 2 a 3 oddělenými 4 týdny, během kterých budou subjekty konzumovat kakaový nápoj (obsahující vysoké nebo nízké množství flavanolů) dvakrát denně. Subjekty budou zaznamenávat svůj příjem potravy 3 dny před návštěvou 2 a v týdnu 3 konzumace kakaa. Budou také jíst stravu se standardním složením makroživin po dobu 3 dnů před návštěvami 2 a 3. Během 5hodinových laboratorních návštěv budou subjekty skenovány, aby se zhodnotilo jejich tělesné složení pomocí nízkodávkového rentgenového přístroje (Dual Energy X-ray Absorptiometrie; DEXA) a byla jim změřena jejich citlivost na inzulín pomocí 3hodinového hyperinzulinemického, euglykemického Svorka.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí; Nadváha a mírná obezita jsou spojeny s inzulínovou rezistencí a mírným zvýšením rizikových faktorů lipidů, které obvykle nejsou dostatečně abnormální, aby si zasloužily léčbu. Takovým lidem se doporučuje, aby zhubli, aby se snížilo riziko progrese diabetu 2. typu a ischemické choroby srdeční, ale zjevně existuje potenciální role pro úpravy stravy, aby se maximalizoval jakýkoli potenciální přínos tohoto úbytku hmotnosti. O kakaových flavanolech (CF) je známo, že mají vaskulární účinky, které mohou zlepšit dodávání substrátu do metabolicky aktivních tkání, a tak zlepšit citlivost na inzulín.

Cíle; Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem má za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky příjmu CF na citlivost na inzulín. Předpokládá se, že studium jinak zdravých subjektů s nadváhou a mírně obézních subjektů s důkazy o inzulinové rezistenci nalačno by ukázalo, zda existuje potenciální přínos CF u „rizikové“ populace.

Experimentální protokol a metody; Do studie bude přijato 32 žen s nadváhou nebo obezitou (Body Mass Index 27-35), které jsou jinak zdravé. Budou navštěvovat laboratoře 'David Greenfield Human Physiology' ve 3 vhodné ráno, po celonočním půstu. První návštěva je lékařská prohlídka a bude zahrnovat podepsání souhlasu, vyplnění lékařského screeningu a dotazníku o frekvenci jídla, změření výšky, hmotnosti, obvodu boků/pasu a odebrání 10ml vzorku krve pro rutinní analýzu. Subjekty pak budou požádány, aby dokončily 3denní dietní deník pro hodnocení makroživin a konzumovaly stravu poskytující 50 % energie ve formě sacharidů po dobu 3 dnů před 2. laboratorní návštěvou. Tato 2. návštěva bude zahrnovat vyšetření tělesného složení DEXA a 3hodinovou hyperinzulinemickou, euglykemickou glukózovou svorku. Počínaje následujícím ránem budou subjekty konzumovat kakaový nápoj (obsahující buď 450 mg nebo 25 mg CF) dvakrát denně po dobu 28 dnů. Během 3. týdne užívání kakaa se bude zaznamenávat 3denní dietní deník pro hodnocení makronutrientů a 3 dny před poslední návštěvou laboratoře bude konzumována standardizovaná strava, jako předtím. Tato 3. návštěva bude shodná s návštěvou 2 a proběhne ihned po 28 dnech užívání kakaa.

Měřitelné koncové body Hodnota 'M' citlivosti na inzulín (mg odstranění glukózy z krve/kg tělesné hmotnosti.min), Respirační výměnný poměr, Klidová rychlost metabolismu, Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) Tělesné složení (DEXA) Složení makronutrientů stravy před a během období intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský,
  • ve věku > 18 let,
  • před menopauzou,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35,
  • hodnocení homeostatického modelu – hodnota inzulínové rezistence (HOMA-IR) > 1,5,
  • denní konzumace potravin/nápojů obsahujících kofein

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojená,
  • jakékoli metabolické nebo endokrinní abnormality,
  • klinicky významné abnormality při screeningu,
  • glukóza nalačno > 6,0 mmol/l,
  • užívání jiných léků než antikoncepčních pilulek,
  • užívání bylinných doplňků,
  • potravinové alergie související s hodnoceným produktem (kakao, arašídy, mléko)
  • citlivost na methylxantiny (např. kofein, theobromin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakao s vysokým obsahem flavanolu
609 mg kakaových flavanolů na 24g porci
kakao konzumované jako 24g mléčné směsi kakaového nápoje dvakrát denně (poledno a brzy večer na lačný žaludek) po dobu 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao s nízkým obsahem flavanolu
13 mg kakaových flavanolů na 24g porci
kakao konzumované jako 24g mléčné směsi kakaového nápoje dvakrát denně (poledno a brzy večer na lačný žaludek) po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty „M“ citlivosti na inzulín (mg eliminace glukózy z krve/kg tělesné hmotnosti/min),
Časové okno: po 28 dnech suplementace
Citlivost na inzulín vypočtená z likvidace glukózy během hyperinzulinemického, euglykemického glukózového clampu
po 28 dnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti oxidace glukózy
Časové okno: po 28 dnech suplementace
Měřeno nepřímou kalorimetrií s ventilovanou digestoří během glukózové svorky.
po 28 dnech suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000165377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kakao s vysokým obsahem flavanolu

3
Předplatit