- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201590
Účinky kakaových flavanolů na inzulínovou rezistenci u „rizikové“ populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí; Nadváha a mírná obezita jsou spojeny s inzulínovou rezistencí a mírným zvýšením rizikových faktorů lipidů, které obvykle nejsou dostatečně abnormální, aby si zasloužily léčbu. Takovým lidem se doporučuje, aby zhubli, aby se snížilo riziko progrese diabetu 2. typu a ischemické choroby srdeční, ale zjevně existuje potenciální role pro úpravy stravy, aby se maximalizoval jakýkoli potenciální přínos tohoto úbytku hmotnosti. O kakaových flavanolech (CF) je známo, že mají vaskulární účinky, které mohou zlepšit dodávání substrátu do metabolicky aktivních tkání, a tak zlepšit citlivost na inzulín.
Cíle; Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem má za cíl prozkoumat dlouhodobé účinky příjmu CF na citlivost na inzulín. Předpokládá se, že studium jinak zdravých subjektů s nadváhou a mírně obézních subjektů s důkazy o inzulinové rezistenci nalačno by ukázalo, zda existuje potenciální přínos CF u „rizikové“ populace.
Experimentální protokol a metody; Do studie bude přijato 32 žen s nadváhou nebo obezitou (Body Mass Index 27-35), které jsou jinak zdravé. Budou navštěvovat laboratoře 'David Greenfield Human Physiology' ve 3 vhodné ráno, po celonočním půstu. První návštěva je lékařská prohlídka a bude zahrnovat podepsání souhlasu, vyplnění lékařského screeningu a dotazníku o frekvenci jídla, změření výšky, hmotnosti, obvodu boků/pasu a odebrání 10ml vzorku krve pro rutinní analýzu. Subjekty pak budou požádány, aby dokončily 3denní dietní deník pro hodnocení makroživin a konzumovaly stravu poskytující 50 % energie ve formě sacharidů po dobu 3 dnů před 2. laboratorní návštěvou. Tato 2. návštěva bude zahrnovat vyšetření tělesného složení DEXA a 3hodinovou hyperinzulinemickou, euglykemickou glukózovou svorku. Počínaje následujícím ránem budou subjekty konzumovat kakaový nápoj (obsahující buď 450 mg nebo 25 mg CF) dvakrát denně po dobu 28 dnů. Během 3. týdne užívání kakaa se bude zaznamenávat 3denní dietní deník pro hodnocení makronutrientů a 3 dny před poslední návštěvou laboratoře bude konzumována standardizovaná strava, jako předtím. Tato 3. návštěva bude shodná s návštěvou 2 a proběhne ihned po 28 dnech užívání kakaa.
Měřitelné koncové body Hodnota 'M' citlivosti na inzulín (mg odstranění glukózy z krve/kg tělesné hmotnosti.min), Respirační výměnný poměr, Klidová rychlost metabolismu, Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) Tělesné složení (DEXA) Složení makronutrientů stravy před a během období intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský,
- ve věku > 18 let,
- před menopauzou,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35,
- hodnocení homeostatického modelu – hodnota inzulínové rezistence (HOMA-IR) > 1,5,
- denní konzumace potravin/nápojů obsahujících kofein
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojená,
- jakékoli metabolické nebo endokrinní abnormality,
- klinicky významné abnormality při screeningu,
- glukóza nalačno > 6,0 mmol/l,
- užívání jiných léků než antikoncepčních pilulek,
- užívání bylinných doplňků,
- potravinové alergie související s hodnoceným produktem (kakao, arašídy, mléko)
- citlivost na methylxantiny (např. kofein, theobromin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kakao s vysokým obsahem flavanolu
609 mg kakaových flavanolů na 24g porci
|
kakao konzumované jako 24g mléčné směsi kakaového nápoje dvakrát denně (poledno a brzy večer na lačný žaludek) po dobu 4 týdnů.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao s nízkým obsahem flavanolu
13 mg kakaových flavanolů na 24g porci
|
kakao konzumované jako 24g mléčné směsi kakaového nápoje dvakrát denně (poledno a brzy večer na lačný žaludek) po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnoty „M“ citlivosti na inzulín (mg eliminace glukózy z krve/kg tělesné hmotnosti/min),
Časové okno: po 28 dnech suplementace
|
Citlivost na inzulín vypočtená z likvidace glukózy během hyperinzulinemického, euglykemického glukózového clampu
|
po 28 dnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti oxidace glukózy
Časové okno: po 28 dnech suplementace
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií s ventilovanou digestoří během glukózové svorky.
|
po 28 dnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000165377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kakao s vysokým obsahem flavanolu
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko
-
New York State Psychiatric InstituteMars, Inc.Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno
-
University of SurreyDokončenoZdraví účastníci | Arteriální tuhost | Cévní endotel | Mikroangiopatie, diabetes | Polyfenol | Optická tomografieSpojené království
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
Vrije Universiteit BrusselDokončenoHypoxie, nadmořská výška
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordNábor
-
Stanford UniversityDokončenoChirurgické zotaveníSpojené státy