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Die Auswirkungen von Kakaoflavanolen auf die Insulinresistenz in einer „Risiko“-Population

2. Februar 2023 aktualisiert von: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Die Auswirkungen von Kakaoflavanolen auf die Insulinresistenz bei einer „Risiko“-Population

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Fähigkeit der im Kakao enthaltenen Antioxidantien („Flavanole“) zu untersuchen, die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber dem Hormon Insulin zu erhöhen. 32 übergewichtige oder leicht fettleibige Frauen, die ansonsten gesund sind, werden rekrutiert. Die Probanden besuchen das Labor dreimal nach dem Fasten ab Mitternacht. Der 1. Besuch ist ein medizinisches Screening, wobei die Laborbesuche 2 und 3 durch 4 Wochen getrennt sind, in denen die Probanden zweimal täglich ein Kakaogetränk (mit entweder hohen oder niedrigen Mengen an Flavanolen) konsumieren. Die Probanden zeichnen ihre Nahrungsaufnahme 3 Tage vor Besuch 2 und in Woche 3 nach dem Verzehr des Kakaos auf. Sie erhalten außerdem 3 Tage lang vor den Besuchen 2 und 3 eine Diät mit einer Standard-Makronährstoffzusammensetzung. Während der 5-stündigen Laborbesuche werden die Probanden mit einem Niedrigdosis-Röntgengerät (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA) gescannt, um ihre Körperzusammensetzung zu beurteilen, und ihre Insulinsensitivität wird mit einem 3-stündigen hyperinsulinämischen, euglykämischen gemessen Klemme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund; Übergewicht und leichte Adipositas sind mit Insulinresistenz und leichten Erhöhungen der Lipid-Risikofaktoren verbunden, die normalerweise nicht abnormal genug sind, um eine Behandlung zu verdienen. Solche Menschen werden ermutigt, Gewicht zu verlieren, um ihr Risiko zu verringern, an Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit zu erkranken, aber es gibt eindeutig eine potenzielle Rolle für Ernährungsumstellungen, um den potenziellen Nutzen dieser Gewichtsabnahme zu maximieren. Von Kakaoflavanolen (CF) ist bekannt, dass sie vaskuläre Wirkungen haben, die die Substratzufuhr zu metabolisch aktiven Geweben verbessern und somit die Insulinsensitivität verbessern könnten.

Ziele; Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zielt darauf ab, die längerfristigen Auswirkungen der CF-Einnahme auf die Insulinsensitivität zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Untersuchung ansonsten gesunder, übergewichtiger und leicht fettleibiger Probanden mit Anzeichen einer Nüchtern-Insulinresistenz zeigen würde, ob es einen potenziellen Nutzen von CF in einer „Risiko“-Population gibt.

Experimentelles Protokoll und Methoden; 32 übergewichtige oder fettleibige Frauen (Body Mass Index 27-35), die ansonsten gesund sind, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden die Laboratorien von „David Greenfield Human Physiology“ an 3 günstigen Vormittagen besuchen, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Der 1. Besuch ist ein medizinisches Screening und umfasst die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, das Ausfüllen eines Fragebogens zur medizinischen Untersuchung und zur Häufigkeit der Ernährung, Messungen von Größe, Gewicht, Hüft-/Taillenumfang und eine 10-ml-Blutprobe für Routineanalysen. Die Probanden werden dann gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung zu führen und 3 Tage vor dem 2. Laborbesuch eine Ernährung zu sich zu nehmen, die 50 % der Energie als Kohlenhydrate liefert. Dieser zweite Besuch beinhaltet einen DEXA-Scan der Körperzusammensetzung und eine 3-stündige hyperinsulinämische, euglykämische Glukoseklemme. Ab dem folgenden Morgen nehmen die Probanden dann 28 Tage lang zweimal täglich ein Kakaogetränk (mit entweder 450 mg oder 25 mg CF) zu sich. In Woche 3 der Kakaoeinnahme wird ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung geführt, und vor dem letzten Laborbesuch wird wie zuvor eine standardisierte Ernährung für 3 Tage verzehrt. Dieser 3. Besuch ist identisch mit Besuch 2 und findet unmittelbar nach 28 Tagen der Einnahme des Kakaos statt.

Messbare Endpunkte Insulinsensitivität „M“-Wert (mg Glukoseabgabe aus dem Blut/kg Körpergewicht.min), Respiratory Exchange Ratio, Ruhestoffwechselrate, Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) Körperzusammensetzung (DEXA) Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung vor und während des Interventionszeitraums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich,
  • Alter > 18 Jahre,
  • vor der Menopause,
  • Body-Mass-Index (BMI)27-35,
  • Bewertung des homöostatischen Modells - Insulinresistenz (HOMA-IR)-Wert > 1,5,
  • täglicher Verzehr koffeinhaltiger Speisen/Getränke

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend,
  • alle metabolischen oder endokrinen Anomalien,
  • klinisch signifikante Anomalien beim Screening,
  • Nüchternglukose > 6,0 mmol/l,
  • Einnahme von anderen Medikamenten als der Antibabypille,
  • Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln,
  • Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (Kakao, Erdnüsse, Milch)
  • Empfindlichkeit gegenüber Methylxanthinen (z. B. Koffein, Theobromin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kakao mit hohem Flavanolgehalt
609 mg Kakaoflavanole pro 24-g-Portion
Kakao als 24-g-Kakaogetränkemischung auf Milchbasis zweimal täglich (am Vormittag und am frühen Abend auf nüchternen Magen) für 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanolarmer Kakao
13 mg Kakaoflavanole pro 24-g-Portion
Kakao als 24-g-Kakaogetränkemischung auf Milchbasis zweimal täglich (am Vormittag und am frühen Abend auf nüchternen Magen) für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des M-Werts der Insulinsensitivität (mg Glukoseabgabe aus dem Blut/kg Körpergewicht/min),
Zeitfenster: nach 28 Tagen Supplementierung
Insulinsensitivität, berechnet aus der Glukoseabgabe während einer hyperinsulinämischen, euglykämischen Glukoseklemme
nach 28 Tagen Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukose-Oxidationsrate
Zeitfenster: nach 28 Tagen Supplementierung
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie mit belüfteter Haube während der Glukoseklemme.
nach 28 Tagen Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000165377

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Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Kakao mit hohem Flavanolgehalt

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