- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201590
Die Auswirkungen von Kakaoflavanolen auf die Insulinresistenz in einer „Risiko“-Population
Die Auswirkungen von Kakaoflavanolen auf die Insulinresistenz bei einer „Risiko“-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund; Übergewicht und leichte Adipositas sind mit Insulinresistenz und leichten Erhöhungen der Lipid-Risikofaktoren verbunden, die normalerweise nicht abnormal genug sind, um eine Behandlung zu verdienen. Solche Menschen werden ermutigt, Gewicht zu verlieren, um ihr Risiko zu verringern, an Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit zu erkranken, aber es gibt eindeutig eine potenzielle Rolle für Ernährungsumstellungen, um den potenziellen Nutzen dieser Gewichtsabnahme zu maximieren. Von Kakaoflavanolen (CF) ist bekannt, dass sie vaskuläre Wirkungen haben, die die Substratzufuhr zu metabolisch aktiven Geweben verbessern und somit die Insulinsensitivität verbessern könnten.
Ziele; Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zielt darauf ab, die längerfristigen Auswirkungen der CF-Einnahme auf die Insulinsensitivität zu untersuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Untersuchung ansonsten gesunder, übergewichtiger und leicht fettleibiger Probanden mit Anzeichen einer Nüchtern-Insulinresistenz zeigen würde, ob es einen potenziellen Nutzen von CF in einer „Risiko“-Population gibt.
Experimentelles Protokoll und Methoden; 32 übergewichtige oder fettleibige Frauen (Body Mass Index 27-35), die ansonsten gesund sind, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden die Laboratorien von „David Greenfield Human Physiology“ an 3 günstigen Vormittagen besuchen, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Der 1. Besuch ist ein medizinisches Screening und umfasst die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, das Ausfüllen eines Fragebogens zur medizinischen Untersuchung und zur Häufigkeit der Ernährung, Messungen von Größe, Gewicht, Hüft-/Taillenumfang und eine 10-ml-Blutprobe für Routineanalysen. Die Probanden werden dann gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung zu führen und 3 Tage vor dem 2. Laborbesuch eine Ernährung zu sich zu nehmen, die 50 % der Energie als Kohlenhydrate liefert. Dieser zweite Besuch beinhaltet einen DEXA-Scan der Körperzusammensetzung und eine 3-stündige hyperinsulinämische, euglykämische Glukoseklemme. Ab dem folgenden Morgen nehmen die Probanden dann 28 Tage lang zweimal täglich ein Kakaogetränk (mit entweder 450 mg oder 25 mg CF) zu sich. In Woche 3 der Kakaoeinnahme wird ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung geführt, und vor dem letzten Laborbesuch wird wie zuvor eine standardisierte Ernährung für 3 Tage verzehrt. Dieser 3. Besuch ist identisch mit Besuch 2 und findet unmittelbar nach 28 Tagen der Einnahme des Kakaos statt.
Messbare Endpunkte Insulinsensitivität „M“-Wert (mg Glukoseabgabe aus dem Blut/kg Körpergewicht.min), Respiratory Exchange Ratio, Ruhestoffwechselrate, Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) Körperzusammensetzung (DEXA) Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung vor und während des Interventionszeitraums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich,
- Alter > 18 Jahre,
- vor der Menopause,
- Body-Mass-Index (BMI)27-35,
- Bewertung des homöostatischen Modells - Insulinresistenz (HOMA-IR)-Wert > 1,5,
- täglicher Verzehr koffeinhaltiger Speisen/Getränke
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend,
- alle metabolischen oder endokrinen Anomalien,
- klinisch signifikante Anomalien beim Screening,
- Nüchternglukose > 6,0 mmol/l,
- Einnahme von anderen Medikamenten als der Antibabypille,
- Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln,
- Nahrungsmittelallergien im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (Kakao, Erdnüsse, Milch)
- Empfindlichkeit gegenüber Methylxanthinen (z. B. Koffein, Theobromin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kakao mit hohem Flavanolgehalt
609 mg Kakaoflavanole pro 24-g-Portion
|
Kakao als 24-g-Kakaogetränkemischung auf Milchbasis zweimal täglich (am Vormittag und am frühen Abend auf nüchternen Magen) für 4 Wochen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Flavanolarmer Kakao
13 mg Kakaoflavanole pro 24-g-Portion
|
Kakao als 24-g-Kakaogetränkemischung auf Milchbasis zweimal täglich (am Vormittag und am frühen Abend auf nüchternen Magen) für 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des M-Werts der Insulinsensitivität (mg Glukoseabgabe aus dem Blut/kg Körpergewicht/min),
Zeitfenster: nach 28 Tagen Supplementierung
|
Insulinsensitivität, berechnet aus der Glukoseabgabe während einer hyperinsulinämischen, euglykämischen Glukoseklemme
|
nach 28 Tagen Supplementierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Glukose-Oxidationsrate
Zeitfenster: nach 28 Tagen Supplementierung
|
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie mit belüfteter Haube während der Glukoseklemme.
|
nach 28 Tagen Supplementierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000165377
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