- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01201590
Влияние флаванолов какао на резистентность к инсулину в группе риска
Влияние флаванолов какао на резистентность к инсулину у групп риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон; Избыточный вес и умеренное ожирение связаны с резистентностью к инсулину и умеренным повышением факторов риска липидов, которые обычно не являются достаточно патологическими, чтобы заслуживать лечения. Таким людям рекомендуется сбросить вес, чтобы снизить риск прогрессирования диабета 2 типа и ишемической болезни сердца, но очевидна потенциальная роль диетических модификаций для максимизации любой потенциальной пользы от этой потери веса. Известно, что флаванолы какао (CF) обладают сосудистыми эффектами, которые могут усиливать доставку субстрата к метаболически активным тканям и, таким образом, улучшать чувствительность к инсулину.
цели; Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном направлено на изучение долгосрочных эффектов потребления CF на чувствительность к инсулину. Предполагается, что изучение здоровых в других отношениях субъектов с избыточным весом и легким ожирением с признаками резистентности к инсулину натощак покажет, есть ли потенциальная польза от CF в популяции «группы риска».
Экспериментальный протокол и методы; В исследование будут включены 32 женщины с избыточным весом или ожирением (индекс массы тела 27-35), которые в остальном здоровы. Они будут посещать лаборатории «Физиологии человека Дэвида Гринфилда» в 3 удобных утра после ночного голодания. 1-й визит представляет собой медицинский осмотр и будет включать в себя подписание формы согласия, заполнение анкеты о медицинском осмотре и частоте приема пищи, измерение роста, веса, окружности бедер / талии и взятие 10 мл образца крови для рутинного анализа. Затем субъектов попросят заполнить 3-дневный дневник диеты для оценки макронутриентов и потреблять диету, обеспечивающую 50% энергии в виде углеводов, в течение 3 дней до 2-го визита в лабораторию. Этот второй визит будет включать сканирование состава тела DEXA и 3-часовой гиперинсулинемический, эугликемический клэмп глюкозы. Начиная со следующего утра, испытуемые будут употреблять какао-напиток (содержащий либо 450 мг, либо 25 мг CF) два раза в день в течение 28 дней. В течение 3-й недели приема какао будет вестись 3-дневный дневник диеты для оценки макронутриентов, и стандартизированная диета будет потребляться в течение 3 дней до последнего визита в лабораторию, как и раньше. Это 3-е посещение будет идентичным посещению 2 и произойдет сразу после 28 дней приема какао.
Измеряемые конечные точки Значение «М» чувствительности к инсулину (выведение глюкозы из крови в мг/кг массы тела в мин), Коэффициент дыхательного обмена, Скорость метаболизма в покое, Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) Состав тела (DEXA) Макронутриентный состав рациона до и во время периода вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский,
- в возрасте > 18 лет,
- пременопауза,
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-35,
- оценка гомеостатической модели - значение резистентности к инсулину (HOMA-IR)> 1,5,
- ежедневное потребление продуктов/напитков, содержащих кофеин
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью,
- любые метаболические или эндокринные нарушения,
- клинически значимые отклонения при скрининге,
- глюкоза натощак > 6,0 ммоль/л,
- прием лекарств, кроме противозачаточных таблеток,
- использование растительных добавок,
- пищевая аллергия, связанная с исследуемым продуктом (какао, арахис, молоко)
- чувствительность к метилксантинам (например, кофеину, теобромину)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Какао с высоким содержанием флаванолов
609 мг флаванолов какао на порцию 24 г
|
какао употребляется в виде 24 г смеси какао-напитков на молочной основе два раза в день (в середине утра и ранним вечером натощак) в течение 4 недель.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Какао с низким содержанием флавонолов
13 мг флаванолов какао на порцию 24 г
|
какао употребляется в виде 24 г смеси какао-напитков на молочной основе два раза в день (в середине утра и ранним вечером натощак) в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение значения «М» чувствительности к инсулину (утилизация глюкозы из крови в мг/кг массы тела/мин),
Временное ограничение: после 28 дней приема
|
Чувствительность к инсулину, рассчитанная по утилизации глюкозы во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа глюкозы
|
после 28 дней приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости окисления глюкозы
Временное ограничение: после 28 дней приема
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии с вентилируемым колпаком во время клэмпа глюкозы.
|
после 28 дней приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000165377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Какао с высоким содержанием флаванолов
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика
-
Huons Co., Ltd.ЗавершенныйАртроз коленного суставаКорея, Республика
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты