- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201590
Os efeitos dos flavonóides do cacau na resistência à insulina em uma população 'em risco'
Os efeitos dos flavonoides do cacau na resistência à insulina em populações 'em risco'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo; O sobrepeso e a obesidade leve estão associados à resistência à insulina e a elevações leves nos fatores de risco lipídicos, que geralmente não são suficientemente anormais para merecer tratamento. Essas pessoas são encorajadas a perder peso para reduzir o risco de progredir para diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária, mas há claramente um papel potencial para modificações na dieta para maximizar qualquer benefício potencial dessa perda de peso. Os flavonoides do cacau (CF) são conhecidos por terem efeitos vasculares que podem aumentar a entrega de substrato aos tecidos metabolicamente ativos e, assim, melhorar a sensibilidade à insulina.
Mira; Este estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa investigar os efeitos de longo prazo da ingestão de CF na sensibilidade à insulina. Supõe-se que estudar indivíduos saudáveis com sobrepeso e moderadamente obesos, com evidência de resistência à insulina em jejum, mostraria se havia benefício potencial da FC em uma população 'em risco'.
Protocolo e métodos experimentais; 32 mulheres com sobrepeso ou obesas (Índice de Massa Corporal 27-35), que são saudáveis, serão recrutadas para o estudo. Eles comparecerão aos laboratórios 'David Greenfield Human Physiology' em 3 convenientes manhãs, após um jejum noturno. A 1ª visita é uma triagem médica e envolverá a assinatura de um formulário de consentimento, preenchimento de uma triagem médica e questionário de frequência alimentar, com medidas de altura, peso, circunferência do quadril/cintura e uma amostra de 10 ml de sangue coletada para análise de rotina. Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes e consumir uma dieta que forneça 50% de energia como carboidratos por 3 dias antes da 2ª visita ao laboratório. Esta 2ª visita envolverá uma varredura de composição corporal DEXA e um clamp de glicose hiperinsulinêmica e euglicêmica de 3 horas. Começando na manhã seguinte, os participantes consumirão uma bebida de cacau (contendo 450mg ou 25mg de CF) duas vezes ao dia durante 28 dias. Um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes será registrado durante a semana 3 de ingestão do cacau e uma dieta padronizada será consumida por 3 dias antes da visita final ao laboratório, como antes. Esta 3ª visita será idêntica à visita 2 e ocorrerá imediatamente após 28 dias da ingestão do cacau.
Pontos finais mensuráveis Sensibilidade à insulina Valor 'M' (mg de glicose eliminada do sangue/kg de peso corporal.min), Taxa de troca respiratória, Taxa metabólica de repouso, Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) Composição corporal (DEXA) Composição de macronutrientes da dieta antes e durante o período de intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea,
- com idade > 18 anos,
- pré-menopausa,
- Índice de Massa Corporal (IMC)27-35,
- avaliação do modelo homeostático - valor de resistência à insulina (HOMA-IR) > 1,5,
- consumo diário de alimentos/bebidas contendo cafeína
Critério de exclusão:
- grávida ou a amamentar,
- quaisquer anormalidades metabólicas ou endócrinas,
- anormalidades clinicamente significativas na triagem,
- glicose em jejum > 6,0mmol/l,
- tomar medicamentos que não sejam a pílula anticoncepcional,
- uso de suplementos de ervas,
- alergias alimentares relacionadas ao produto sob investigação (cacau, amendoim, leite)
- sensibilidade a metilxantinas (por exemplo, cafeína, teobromina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cacau com Alto Flavanol
609mg de flavonoides de cacau por porção de 24g
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cacau consumido como uma mistura de bebida de cacau à base de leite de 24g, duas vezes ao dia (no meio da manhã e no início da noite com o estômago vazio), por 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cacau com baixo teor de flavanol
13mg de flavonoides de cacau por porção de 24g
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cacau consumido como uma mistura de bebida de cacau à base de leite de 24g, duas vezes ao dia (no meio da manhã e no início da noite com o estômago vazio), por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor 'M' da sensibilidade à insulina (mg de eliminação de glicose do sangue/kg de peso corporal/min),
Prazo: após 28 dias de suplementação
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Sensibilidade à insulina calculada a partir da eliminação de glicose durante um clamp de glicose hiperinsulinêmico e euglicêmico
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após 28 dias de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de oxidação da glicose
Prazo: após 28 dias de suplementação
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Medido por calorimetria indireta de capuz ventilado durante o clamp de glicose.
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após 28 dias de suplementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000165377
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