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Os efeitos dos flavonóides do cacau na resistência à insulina em uma população 'em risco'

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Os efeitos dos flavonoides do cacau na resistência à insulina em populações 'em risco'

O objetivo do presente estudo é investigar a capacidade dos antioxidantes encontrados no cacau ('flavonoides') de aumentar a sensibilidade do corpo ao hormônio insulina. Serão recrutadas 32 mulheres com sobrepeso ou levemente obesas, que são saudáveis. Os sujeitos comparecerão ao laboratório em 3 ocasiões após o jejum da meia-noite. A 1ª visita é uma triagem médica, com visitas laboratoriais 2 e 3 separadas por 4 semanas, durante as quais os indivíduos consumirão uma bebida de cacau (contendo quantidades altas ou baixas de flavonoides) duas vezes ao dia. Os indivíduos registrarão sua ingestão de alimentos por 3 dias antes da visita 2 e na semana 3 de consumo do cacau. Eles também comerão uma dieta de composição padrão de macronutrientes por 3 dias antes das visitas 2 e 3. Durante as visitas laboratoriais de 5 horas, os participantes farão uma varredura para avaliar sua composição corporal usando uma máquina de raios-x de baixa dose (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA) e terão sua sensibilidade à insulina medida usando um hiperinsulinêmico de 3 horas, euglicêmico Braçadeira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo; O sobrepeso e a obesidade leve estão associados à resistência à insulina e a elevações leves nos fatores de risco lipídicos, que geralmente não são suficientemente anormais para merecer tratamento. Essas pessoas são encorajadas a perder peso para reduzir o risco de progredir para diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária, mas há claramente um papel potencial para modificações na dieta para maximizar qualquer benefício potencial dessa perda de peso. Os flavonoides do cacau (CF) são conhecidos por terem efeitos vasculares que podem aumentar a entrega de substrato aos tecidos metabolicamente ativos e, assim, melhorar a sensibilidade à insulina.

Mira; Este estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa investigar os efeitos de longo prazo da ingestão de CF na sensibilidade à insulina. Supõe-se que estudar indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e moderadamente obesos, com evidência de resistência à insulina em jejum, mostraria se havia benefício potencial da FC em uma população 'em risco'.

Protocolo e métodos experimentais; 32 mulheres com sobrepeso ou obesas (Índice de Massa Corporal 27-35), que são saudáveis, serão recrutadas para o estudo. Eles comparecerão aos laboratórios 'David Greenfield Human Physiology' em 3 convenientes manhãs, após um jejum noturno. A 1ª visita é uma triagem médica e envolverá a assinatura de um formulário de consentimento, preenchimento de uma triagem médica e questionário de frequência alimentar, com medidas de altura, peso, circunferência do quadril/cintura e uma amostra de 10 ml de sangue coletada para análise de rotina. Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes e consumir uma dieta que forneça 50% de energia como carboidratos por 3 dias antes da 2ª visita ao laboratório. Esta 2ª visita envolverá uma varredura de composição corporal DEXA e um clamp de glicose hiperinsulinêmica e euglicêmica de 3 horas. Começando na manhã seguinte, os participantes consumirão uma bebida de cacau (contendo 450mg ou 25mg de CF) duas vezes ao dia durante 28 dias. Um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes será registrado durante a semana 3 de ingestão do cacau e uma dieta padronizada será consumida por 3 dias antes da visita final ao laboratório, como antes. Esta 3ª visita será idêntica à visita 2 e ocorrerá imediatamente após 28 dias da ingestão do cacau.

Pontos finais mensuráveis ​​Sensibilidade à insulina Valor 'M' (mg de glicose eliminada do sangue/kg de peso corporal.min), Taxa de troca respiratória, Taxa metabólica de repouso, Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) Composição corporal (DEXA) Composição de macronutrientes da dieta antes e durante o período de intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea,
  • com idade > 18 anos,
  • pré-menopausa,
  • Índice de Massa Corporal (IMC)27-35,
  • avaliação do modelo homeostático - valor de resistência à insulina (HOMA-IR) > 1,5,
  • consumo diário de alimentos/bebidas contendo cafeína

Critério de exclusão:

  • grávida ou a amamentar,
  • quaisquer anormalidades metabólicas ou endócrinas,
  • anormalidades clinicamente significativas na triagem,
  • glicose em jejum > 6,0mmol/l,
  • tomar medicamentos que não sejam a pílula anticoncepcional,
  • uso de suplementos de ervas,
  • alergias alimentares relacionadas ao produto sob investigação (cacau, amendoim, leite)
  • sensibilidade a metilxantinas (por exemplo, cafeína, teobromina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cacau com Alto Flavanol
609mg de flavonoides de cacau por porção de 24g
cacau consumido como uma mistura de bebida de cacau à base de leite de 24g, duas vezes ao dia (no meio da manhã e no início da noite com o estômago vazio), por 4 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Cacau com baixo teor de flavanol
13mg de flavonoides de cacau por porção de 24g
cacau consumido como uma mistura de bebida de cacau à base de leite de 24g, duas vezes ao dia (no meio da manhã e no início da noite com o estômago vazio), por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor 'M' da sensibilidade à insulina (mg de eliminação de glicose do sangue/kg de peso corporal/min),
Prazo: após 28 dias de suplementação
Sensibilidade à insulina calculada a partir da eliminação de glicose durante um clamp de glicose hiperinsulinêmico e euglicêmico
após 28 dias de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de oxidação da glicose
Prazo: após 28 dias de suplementação
Medido por calorimetria indireta de capuz ventilado durante o clamp de glicose.
após 28 dias de suplementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000165377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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