Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "riskpopulation".

2 februari 2023 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Effekterna av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "risk"-population

Syftet med den aktuella studien är att undersöka förmågan hos antioxidanter som finns i kakao ('flavanoler') att öka kroppens känslighet för hormonet insulin. 32 överviktiga eller lätt feta kvinnor, som annars är friska, kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att gå till laboratoriet vid 3 tillfällen efter fasta från midnatt. Det första besöket är en medicinsk screening, med laboratoriebesök 2 och 3 åtskilda av 4 veckor, under vilken tid försökspersonerna kommer att konsumera en kakaodryck (som innehåller antingen höga eller låga mängder flavanoler) två gånger om dagen. Försökspersonerna kommer att registrera sitt födointag i 3 dagar före besök 2 och i vecka 3 när de konsumerar kakaon. De kommer också att äta en diet med standard sammansättning av makronäringsämnen i 3 dagar före besök 2 och 3. Under de 5 timmar långa laboratoriebesöken kommer försökspersonerna att genomsökas för att bedöma sin kroppssammansättning med hjälp av en röntgenapparat med låg dos (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA), och få sin insulinkänslighet mätt med en 3 timmars hyperinsulinemisk, euglykemisk Klämma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund; Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Kakaoflavanoler (CF) är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten.

Syftar; Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella designstudie syftar till att undersöka de långsiktiga effekterna av CF-intag på insulinkänslighet. Det antas att studier av i övrigt friska överviktiga och lätt feta individer, med bevis på fastande insulinresistens, skulle visa om det fanns potentiella fördelar med CF i en "riskpopulation".

Experimentellt protokoll och metoder; 32 överviktiga eller feta kvinnor (Body Mass Index 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i 'David Greenfield Human Physiology'-laboratorierna 3 bekväma morgnar, efter en fasta över natten. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar en samtyckesblankett, fyller i ett medicinskt screeningformulär och enkät om matfrekvens, tar mätningar av längd, vikt, höft-/midjeomkrets och ett 10 ml blodprov tas för rutinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för makronäringsutvärdering och att konsumera en diet som ger 50 % av energin som kolhydrat i 3 dagar före det andra laboratoriebesöket. Detta andra besök kommer att innebära en DEXA kroppssammansättningsskanning och en 3-timmars hyperinsulinaemisk, eglykemisk glukosklämma. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en kakaodryck (som innehåller antingen 450 mg eller 25 mg CF) två gånger om dagen i 28 dagar. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under vecka 3 av att ta kakaon och en standardiserad kost kommer att konsumeras i 3 dagar före det sista laboratoriebesöket, som tidigare. Detta tredje besök kommer att vara identiskt med besök 2 och inträffar omedelbart efter 28 dagar efter att ha tagit kakaon.

Mätbara slutpunkter Insulinkänslighet 'M'-värde (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt.min), Respiratoriskt utbytesförhållande, Vilande metabolisk hastighet, Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) Kroppssammansättning (DEXA) Makronäringsämnessammansättning av kosten före och under interventionsperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna,
  • ålder > 18 år,
  • pre-menopausal,
  • Body Mass Index (BMI) 27-35,
  • homeostatisk modellbedömning-Insulinresistens(HOMA-IR)värde > 1,5,
  • daglig konsumtion av koffeininnehållande mat/dryck

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar,
  • alla metabola eller endokrina avvikelser,
  • kliniskt signifikanta avvikelser vid screening,
  • fasteglukos > 6,0 mmol/l,
  • tar andra mediciner än p-piller,
  • användning av örttillskott,
  • födoämnesallergier relaterade till undersökningsprodukten (kakao, jordnötter, mjölk)
  • känslighet för metylxantiner (t.ex. koffein, teobromin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kakao med hög flavanolhalt
609mg kakaoflavanoler per 24g portion
kakao som konsumeras som en 24 g mjölkbaserad kakaodrycksblandning, två gånger om dagen (mitt på morgonen och tidigt på kvällen på fastande mage), i 4 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao med låg flavanolhalt
13mg kakaoflavanoler per 24g portion
kakao som konsumeras som en 24 g mjölkbaserad kakaodrycksblandning, två gånger om dagen (mitt på morgonen och tidigt på kvällen på fastande mage), i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighetsvärdet 'M' (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt/min),
Tidsram: efter 28 dagars tillskott
Insulinkänslighet beräknad från bortskaffande av glukos under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma
efter 28 dagars tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukosoxidationshastighet
Tidsram: efter 28 dagars tillskott
Mäts med ventilerad huva indirekt kalorimetri under glukosklämman.
efter 28 dagars tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000165377

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera