- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01201590
Effekterna av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "riskpopulation".
Effekterna av kakaoflavanoler på insulinresistens i en "risk"-population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund; Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Kakaoflavanoler (CF) är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten.
Syftar; Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella designstudie syftar till att undersöka de långsiktiga effekterna av CF-intag på insulinkänslighet. Det antas att studier av i övrigt friska överviktiga och lätt feta individer, med bevis på fastande insulinresistens, skulle visa om det fanns potentiella fördelar med CF i en "riskpopulation".
Experimentellt protokoll och metoder; 32 överviktiga eller feta kvinnor (Body Mass Index 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i 'David Greenfield Human Physiology'-laboratorierna 3 bekväma morgnar, efter en fasta över natten. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar en samtyckesblankett, fyller i ett medicinskt screeningformulär och enkät om matfrekvens, tar mätningar av längd, vikt, höft-/midjeomkrets och ett 10 ml blodprov tas för rutinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för makronäringsutvärdering och att konsumera en diet som ger 50 % av energin som kolhydrat i 3 dagar före det andra laboratoriebesöket. Detta andra besök kommer att innebära en DEXA kroppssammansättningsskanning och en 3-timmars hyperinsulinaemisk, eglykemisk glukosklämma. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en kakaodryck (som innehåller antingen 450 mg eller 25 mg CF) två gånger om dagen i 28 dagar. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under vecka 3 av att ta kakaon och en standardiserad kost kommer att konsumeras i 3 dagar före det sista laboratoriebesöket, som tidigare. Detta tredje besök kommer att vara identiskt med besök 2 och inträffar omedelbart efter 28 dagar efter att ha tagit kakaon.
Mätbara slutpunkter Insulinkänslighet 'M'-värde (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt.min), Respiratoriskt utbytesförhållande, Vilande metabolisk hastighet, Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) Kroppssammansättning (DEXA) Makronäringsämnessammansättning av kosten före och under interventionsperioden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna,
- ålder > 18 år,
- pre-menopausal,
- Body Mass Index (BMI) 27-35,
- homeostatisk modellbedömning-Insulinresistens(HOMA-IR)värde > 1,5,
- daglig konsumtion av koffeininnehållande mat/dryck
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar,
- alla metabola eller endokrina avvikelser,
- kliniskt signifikanta avvikelser vid screening,
- fasteglukos > 6,0 mmol/l,
- tar andra mediciner än p-piller,
- användning av örttillskott,
- födoämnesallergier relaterade till undersökningsprodukten (kakao, jordnötter, mjölk)
- känslighet för metylxantiner (t.ex. koffein, teobromin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kakao med hög flavanolhalt
609mg kakaoflavanoler per 24g portion
|
kakao som konsumeras som en 24 g mjölkbaserad kakaodrycksblandning, två gånger om dagen (mitt på morgonen och tidigt på kvällen på fastande mage), i 4 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao med låg flavanolhalt
13mg kakaoflavanoler per 24g portion
|
kakao som konsumeras som en 24 g mjölkbaserad kakaodrycksblandning, två gånger om dagen (mitt på morgonen och tidigt på kvällen på fastande mage), i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighetsvärdet 'M' (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt/min),
Tidsram: efter 28 dagars tillskott
|
Insulinkänslighet beräknad från bortskaffande av glukos under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma
|
efter 28 dagars tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosoxidationshastighet
Tidsram: efter 28 dagars tillskott
|
Mäts med ventilerad huva indirekt kalorimetri under glukosklämman.
|
efter 28 dagars tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000165377
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .