- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01201590
Les effets des flavanols de cacao sur la résistance à l'insuline dans une population «à risque»
Les effets des flavanols de cacao sur la résistance à l'insuline dans la population «à risque»
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan; Le surpoids et l'obésité légère sont associés à une résistance à l'insuline et à une légère élévation des facteurs de risque lipidiques qui ne sont généralement pas suffisamment anormaux pour justifier un traitement. Ces personnes sont encouragées à perdre du poids pour réduire leur risque de progression vers le diabète de type 2 et les maladies coronariennes, mais il existe clairement un rôle potentiel pour les modifications alimentaires afin de maximiser tout bénéfice potentiel de cette perte de poids. Les flavanols de cacao (CF) sont connus pour avoir des effets vasculaires qui pourraient améliorer l'apport de substrat aux tissus métaboliquement actifs, et ainsi améliorer la sensibilité à l'insuline.
Objectifs ; Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à conception parallèle vise à étudier les effets à plus long terme de l'apport de mucoviscidose sur la sensibilité à l'insuline. On suppose que l'étude de sujets en surpoids et légèrement obèses par ailleurs en bonne santé, avec des preuves de résistance à l'insuline à jeun, montrerait s'il y avait un bénéfice potentiel de la mucoviscidose dans une population «à risque».
Protocole et méthodes expérimentales ; 32 femmes en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle 27-35), qui sont par ailleurs en bonne santé, seront recrutées pour l'étude. Ils fréquenteront les laboratoires «David Greenfield Human Physiology» pendant 3 matinées pratiques, après une nuit de jeûne. La 1ère visite est un dépistage médical et impliquera la signature d'un formulaire de consentement, le remplissage d'un questionnaire de dépistage médical et de fréquence alimentaire, la prise de mesures de la taille, du poids, du tour de hanche / taille et un échantillon de sang de 10 ml pour une analyse de routine. Les sujets seront ensuite invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours pour l'évaluation des macronutriments et à consommer un régime fournissant 50 % d'énergie sous forme de glucides pendant 3 jours avant la 2e visite au laboratoire. Cette 2ème visite impliquera une analyse de la composition corporelle DEXA et une pince à glucose hyperinsulinémique et euglycémique de 3 heures. À partir du lendemain matin, les sujets consommeront ensuite une boisson au cacao (contenant soit 450 mg soit 25 mg de FC) deux fois par jour pendant 28 jours. Un journal alimentaire de 3 jours pour l'évaluation des macronutriments sera enregistré au cours de la semaine 3 de la prise du cacao et un régime standardisé sera consommé pendant 3 jours avant la dernière visite au laboratoire, comme auparavant. Cette 3ème visite sera identique à la visite 2 et aura lieu immédiatement après 28 jours de prise de cacao.
Critères d'évaluation mesurables Sensibilité à l'insuline Valeur « M » (élimination de glucose en mg du sang/kg de poids corporel.min), Rapport d'échange respiratoire, Taux métabolique au repos, Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) Composition corporelle (DEXA) Composition en macronutriments de l'alimentation avant et pendant la période d'intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femme,
- âgé > 18 ans,
- pré-ménopause,
- Indice de masse corporelle (IMC)27-35,
- évaluation du modèle homéostatique-valeur de résistance à l'insuline (HOMA-IR)> 1,5,
- consommation quotidienne d'aliments/boissons contenant de la caféine
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante,
- toute anomalie métabolique ou endocrinienne,
- anomalies cliniquement significatives au dépistage,
- glycémie à jeun > 6,0 mmol/l,
- prendre des médicaments autres que la pilule contraceptive,
- utilisation de suppléments à base de plantes,
- allergies alimentaires liées au produit expérimental (cacao, cacahuètes, lait)
- sensibilité aux méthylxanthines (p. ex. caféine, théobromine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cacao à haute teneur en flavanols
609 mg de flavanols de cacao par portion de 24 g
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cacao consommé sous forme de préparation pour boisson au cacao à base de produits laitiers de 24 g, deux fois par jour (en milieu de matinée et en début de soirée à jeun), pendant 4 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cacao à faible teneur en flavanols
13 mg de flavanols de cacao par portion de 24 g
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cacao consommé sous forme de préparation pour boisson au cacao à base de produits laitiers de 24 g, deux fois par jour (en milieu de matinée et en début de soirée à jeun), pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur « M » de la sensibilité à l'insuline (mg de glucose éliminé par le sang/kg de poids corporel/min),
Délai: après 28 jours de supplémentation
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Sensibilité à l'insuline calculée à partir de l'élimination du glucose lors d'un clamp de glucose hyperinsulinémique et euglycémique
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après 28 jours de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux d'oxydation du glucose
Délai: après 28 jours de supplémentation
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Mesuré par calorimétrie indirecte sous hotte ventilée pendant le clampage du glucose.
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après 28 jours de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000165377
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