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Gli effetti dei flavanoli del cacao sulla resistenza all'insulina in una popolazione "a rischio".

2 febbraio 2023 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Gli effetti dei flavanoli del cacao sulla resistenza all'insulina nella popolazione "a rischio".

Lo scopo di questo studio è indagare la capacità degli antiossidanti presenti nel cacao ("flavanoli") di aumentare la sensibilità del corpo all'ormone insulina. Saranno reclutate 32 donne in sovrappeso o lievemente obese, altrimenti sane. I soggetti parteciperanno al laboratorio in 3 occasioni dopo il digiuno dalla mezzanotte. La prima visita è uno screening medico, con visite di laboratorio 2 e 3 separate da 4 settimane, durante le quali i soggetti consumeranno una bevanda al cacao (contenente quantità elevate o basse di flavanoli) due volte al giorno. I soggetti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni prima della visita 2 e nella settimana 3 di consumo del cacao. Mangeranno anche una dieta con una composizione di macronutrienti standard per 3 giorni prima delle visite 2 e 3. Durante le visite di laboratorio di 5 ore, i soggetti verranno sottoposti a una scansione per valutare la loro composizione corporea utilizzando una macchina a raggi X a basso dosaggio (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA) e verrà misurata la loro sensibilità all'insulina utilizzando un dispositivo iperinsulinemico, euglicemico di 3 ore MORSETTO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo; Il sovrappeso e l'obesità lieve sono associati a insulino-resistenza e lievi aumenti dei fattori di rischio lipidico che di solito non sono sufficientemente anormali da meritare un trattamento. Tali persone sono incoraggiate a perdere peso per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2 e la malattia coronarica, ma esiste chiaramente un ruolo potenziale per le modifiche dietetiche per massimizzare qualsiasi potenziale beneficio di questa perdita di peso. È noto che i flavanoli del cacao (CF) hanno effetti vascolari che potrebbero migliorare la consegna del substrato ai tessuti metabolicamente attivi e quindi migliorare la sensibilità all'insulina.

Obiettivi; Questo studio di disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a indagare gli effetti a lungo termine dell'assunzione di FC sulla sensibilità all'insulina. Si ipotizza che lo studio di soggetti altrimenti sani in sovrappeso e leggermente obesi, con evidenza di insulino-resistenza a digiuno, mostrerebbe se vi fosse un potenziale beneficio della FC in una popolazione "a rischio".

Protocollo e metodi sperimentali; 32 donne in sovrappeso o obese (Body Mass Index 27-35), che sono altrimenti sane, saranno reclutate nello studio. Frequenteranno i laboratori "David Greenfield Human Physiology" in 3 mattine convenienti, dopo un digiuno notturno. La prima visita è uno screening medico e comporterà la firma di un modulo di consenso, il completamento di un questionario di screening medico e di frequenza alimentare, la misurazione dell'altezza, del peso, della circonferenza dell'anca/vita e un campione di sangue di 10 ml prelevato per l'analisi di routine. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e di consumare una dieta che fornisca il 50% di energia sotto forma di carboidrati per 3 giorni prima della seconda visita di laboratorio. Questa seconda visita comporterà una scansione della composizione corporea DEXA e un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico di 3 ore. A partire dalla mattina seguente, i soggetti consumeranno una bevanda al cacao (contenente 450 mg o 25 mg di CF) due volte al giorno per 28 giorni. Durante la terza settimana di assunzione del cacao verrà registrato un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e verrà consumata una dieta standardizzata per 3 giorni prima della visita di laboratorio finale, come prima. Questa terza visita sarà identica alla seconda e avverrà immediatamente dopo 28 giorni dall'assunzione del cacao.

Punti finali misurabili Sensibilità all'insulina Valore 'M' (dismissione di glucosio in mg dal sangue/kg di peso corporeo.min), Rapporto di scambio respiratorio, tasso metabolico a riposo, valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) Composizione corporea (DEXA) Composizione dei macronutrienti della dieta prima e durante il periodo di intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina,
  • età > 18 anni,
  • pre-menopausa,
  • Indice di massa corporea (BMI)27-35,
  • valutazione del modello omeostatico-valore di insulino-resistenza (HOMA-IR) > 1,5,
  • consumo giornaliero di alimenti/bevande contenenti caffeina

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • eventuali anomalie metaboliche o endocrine,
  • anomalie clinicamente significative allo screening,
  • glicemia a digiuno > 6,0mmol/l,
  • assunzione di farmaci diversi dalla pillola contraccettiva,
  • uso di integratori a base di erbe,
  • allergie alimentari correlate al prodotto sperimentale (cacao, arachidi, latte)
  • sensibilità alle metilxantine (ad esempio, caffeina, teobromina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cacao ad alto contenuto di flavanoli
609 mg di flavanoli di cacao per porzione da 24 g
cacao consumato come una bevanda al cacao a base di latte da 24 g, due volte al giorno (metà mattina e prima serata a stomaco vuoto), per 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Cacao a basso contenuto di flavanoli
13 mg di flavanoli di cacao per porzione da 24 g
cacao consumato come una bevanda al cacao a base di latte da 24 g, due volte al giorno (metà mattina e prima serata a stomaco vuoto), per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore 'M' della sensibilità all'insulina (eliminazione di glucosio in mg dal sangue/kg di peso corporeo/min),
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di integrazione
Sensibilità all'insulina calcolata dallo smaltimento del glucosio durante un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico
dopo 28 giorni di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di integrazione
Misurata mediante calorimetria indiretta a cappa ventilata durante il clamp glicemico.
dopo 28 giorni di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000165377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cacao ad alto contenuto di flavanoli

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