- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01201590
Gli effetti dei flavanoli del cacao sulla resistenza all'insulina in una popolazione "a rischio".
Gli effetti dei flavanoli del cacao sulla resistenza all'insulina nella popolazione "a rischio".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo; Il sovrappeso e l'obesità lieve sono associati a insulino-resistenza e lievi aumenti dei fattori di rischio lipidico che di solito non sono sufficientemente anormali da meritare un trattamento. Tali persone sono incoraggiate a perdere peso per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2 e la malattia coronarica, ma esiste chiaramente un ruolo potenziale per le modifiche dietetiche per massimizzare qualsiasi potenziale beneficio di questa perdita di peso. È noto che i flavanoli del cacao (CF) hanno effetti vascolari che potrebbero migliorare la consegna del substrato ai tessuti metabolicamente attivi e quindi migliorare la sensibilità all'insulina.
Obiettivi; Questo studio di disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a indagare gli effetti a lungo termine dell'assunzione di FC sulla sensibilità all'insulina. Si ipotizza che lo studio di soggetti altrimenti sani in sovrappeso e leggermente obesi, con evidenza di insulino-resistenza a digiuno, mostrerebbe se vi fosse un potenziale beneficio della FC in una popolazione "a rischio".
Protocollo e metodi sperimentali; 32 donne in sovrappeso o obese (Body Mass Index 27-35), che sono altrimenti sane, saranno reclutate nello studio. Frequenteranno i laboratori "David Greenfield Human Physiology" in 3 mattine convenienti, dopo un digiuno notturno. La prima visita è uno screening medico e comporterà la firma di un modulo di consenso, il completamento di un questionario di screening medico e di frequenza alimentare, la misurazione dell'altezza, del peso, della circonferenza dell'anca/vita e un campione di sangue di 10 ml prelevato per l'analisi di routine. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e di consumare una dieta che fornisca il 50% di energia sotto forma di carboidrati per 3 giorni prima della seconda visita di laboratorio. Questa seconda visita comporterà una scansione della composizione corporea DEXA e un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico di 3 ore. A partire dalla mattina seguente, i soggetti consumeranno una bevanda al cacao (contenente 450 mg o 25 mg di CF) due volte al giorno per 28 giorni. Durante la terza settimana di assunzione del cacao verrà registrato un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e verrà consumata una dieta standardizzata per 3 giorni prima della visita di laboratorio finale, come prima. Questa terza visita sarà identica alla seconda e avverrà immediatamente dopo 28 giorni dall'assunzione del cacao.
Punti finali misurabili Sensibilità all'insulina Valore 'M' (dismissione di glucosio in mg dal sangue/kg di peso corporeo.min), Rapporto di scambio respiratorio, tasso metabolico a riposo, valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) Composizione corporea (DEXA) Composizione dei macronutrienti della dieta prima e durante il periodo di intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina,
- età > 18 anni,
- pre-menopausa,
- Indice di massa corporea (BMI)27-35,
- valutazione del modello omeostatico-valore di insulino-resistenza (HOMA-IR) > 1,5,
- consumo giornaliero di alimenti/bevande contenenti caffeina
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- eventuali anomalie metaboliche o endocrine,
- anomalie clinicamente significative allo screening,
- glicemia a digiuno > 6,0mmol/l,
- assunzione di farmaci diversi dalla pillola contraccettiva,
- uso di integratori a base di erbe,
- allergie alimentari correlate al prodotto sperimentale (cacao, arachidi, latte)
- sensibilità alle metilxantine (ad esempio, caffeina, teobromina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cacao ad alto contenuto di flavanoli
609 mg di flavanoli di cacao per porzione da 24 g
|
cacao consumato come una bevanda al cacao a base di latte da 24 g, due volte al giorno (metà mattina e prima serata a stomaco vuoto), per 4 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cacao a basso contenuto di flavanoli
13 mg di flavanoli di cacao per porzione da 24 g
|
cacao consumato come una bevanda al cacao a base di latte da 24 g, due volte al giorno (metà mattina e prima serata a stomaco vuoto), per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del valore 'M' della sensibilità all'insulina (eliminazione di glucosio in mg dal sangue/kg di peso corporeo/min),
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di integrazione
|
Sensibilità all'insulina calcolata dallo smaltimento del glucosio durante un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico
|
dopo 28 giorni di integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di integrazione
|
Misurata mediante calorimetria indiretta a cappa ventilata durante il clamp glicemico.
|
dopo 28 giorni di integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000165377
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