Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cacaoflavanolen op insulineresistentie in een 'risicopopulatie'

2 februari 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

De effecten van cacaoflavanolen op insulineresistentie bij 'at-risk'-populatie

Het doel van de huidige studie is het vermogen te onderzoeken van antioxidanten in cacao ('flavanolen') om de gevoeligheid van het lichaam voor het hormoon insuline te verhogen. Er zullen 32 vrouwen met overgewicht of licht obesitas worden aangeworven, die verder gezond zijn. Proefpersonen zullen na het vasten vanaf middernacht 3 keer naar het laboratorium gaan. Het eerste bezoek is een medische screening, met laboratoriumbezoeken 2 en 3 met een tussenpoos van 4 weken, gedurende welke tijd de proefpersonen tweemaal daags een cacaodrank (met hoge of lage hoeveelheden flavanolen) consumeren. De proefpersonen noteren hun voedselinname gedurende 3 dagen vóór bezoek 2 en in week 3 van het consumeren van de cacao. Ze zullen ook 3 dagen voor bezoek 2 en 3 een dieet met een standaard samenstelling van macronutriënten eten. Tijdens de laboratoriumbezoeken van 5 uur zullen proefpersonen een scan ondergaan om hun lichaamssamenstelling te beoordelen met behulp van een laaggedoseerd röntgenapparaat (Dual Energy X-ray Absorptiometry; DEXA), en zal hun insulinegevoeligheid worden gemeten met behulp van een 3 uur durende hyperinsulinemische, euglycemische Klem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond; Overgewicht en milde obesitas worden in verband gebracht met insulineresistentie en lichte verhogingen van de risicofactoren voor lipiden die gewoonlijk niet voldoende abnormaal zijn om behandeling te verdienen. Zulke mensen worden aangemoedigd om af te vallen om hun risico op diabetes type 2 en coronaire hartziekten te verminderen, maar er is duidelijk een potentiële rol weggelegd voor dieetaanpassingen om de potentiële voordelen van dit gewichtsverlies te maximaliseren. Van cacaoflavanolen (CF) is bekend dat ze vasculaire effecten hebben die de afgifte van substraat aan metabolisch actieve weefsels kunnen verbeteren en zo de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren.

Doelstellingen; Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie heeft tot doel de langetermijneffecten van inname van CF op de insulinegevoeligheid te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat het bestuderen van overigens gezonde proefpersonen met overgewicht en licht zwaarlijvigheid, met bewijs van nuchtere insulineresistentie, zou aantonen of er potentieel voordeel is van CF in een 'risicopopulatie'.

Experimenteel protocol en methoden; 32 vrouwen met overgewicht of obesitas (Body Mass Index 27-35), die verder gezond zijn, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Ze zullen de 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoria op 3 handige ochtenden bezoeken, na een nacht vasten. Het eerste bezoek is een medische screening en omvat het ondertekenen van een toestemmingsformulier, het invullen van een medische screening en een vragenlijst over voedselfrequentie, het meten van lengte, gewicht, heup-/tailleomtrek en een bloedmonster van 10 ml voor routineanalyse. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om een ​​driedaags dieetdagboek in te vullen voor beoordeling van de macronutriënten en om gedurende 3 dagen voorafgaand aan het 2e laboratoriumbezoek een dieet te consumeren dat 50% energie als koolhydraten bevat. Dit 2e bezoek omvat een DEXA-scan van de lichaamssamenstelling en een 3 uur durende hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem. Vanaf de volgende ochtend consumeren de proefpersonen gedurende 28 dagen tweemaal daags een cacaodrank (met 450 mg of 25 mg CF). Een 3-daags dieetdagboek voor de beoordeling van de macronutriënten zal worden bijgehouden in week 3 van het innemen van de cacao en een gestandaardiseerd dieet zal worden geconsumeerd gedurende 3 dagen voorafgaand aan het laatste laboratoriumbezoek, zoals voorheen. Dit 3e bezoek is identiek aan bezoek 2 en vindt plaats onmiddellijk na 28 dagen na inname van de cacao.

Meetbare eindpunten Insulinegevoeligheid 'M'-waarde (mg glucoseafvoer uit het bloed/kg lichaamsgewicht.min), Respiratoire uitwisselingsverhouding, metabolisme in rust, homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) Lichaamssamenstelling (DEXA) Macronutriëntensamenstelling van de voeding voor en tijdens de interventieperiode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk,
  • ouder dan 18 jaar,
  • pre-menopauze,
  • Lichaamsmassa-index (BMI)27-35,
  • homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) waarde> 1,5,
  • dagelijkse consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding,
  • eventuele metabole of endocriene afwijkingen,
  • klinisch significante afwijkingen bij screening,
  • nuchtere glucose > 6,0 mmol/l,
  • andere medicijnen gebruiken dan de anticonceptiepil,
  • gebruik van kruidensupplementen,
  • voedselallergieën gerelateerd aan het onderzoeksproduct (cacao, pinda's, melk)
  • gevoeligheid voor methylxanthines (bijv. cafeïne, theobromine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge Flavanol Cacao
609 mg cacaoflavanolen per portie van 24 g
cacao geconsumeerd als een mix van 24 g cacaodrank op basis van zuivel, twee keer per dag (halverwege de ochtend en vroege avond op een lege maag), gedurende 4 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Cacao met een laag flavanolgehalte
13 mg cacaoflavanolen per portie van 24 g
cacao geconsumeerd als een mix van 24 g cacaodrank op basis van zuivel, twee keer per dag (halverwege de ochtend en vroege avond op een lege maag), gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid 'M'-waarde (mg glucoseafvoer uit het bloed/kg lichaamsgewicht/min),
Tijdsspanne: na 28 dagen suppletie
Insulinegevoeligheid berekend op basis van glucoseverwijdering tijdens een hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem
na 28 dagen suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucose-oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: na 28 dagen suppletie
Gemeten door indirecte calorimetrie met geventileerde kap tijdens de glucoseklem.
na 28 dagen suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000165377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren