- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01201590
De effecten van cacaoflavanolen op insulineresistentie in een 'risicopopulatie'
De effecten van cacaoflavanolen op insulineresistentie bij 'at-risk'-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond; Overgewicht en milde obesitas worden in verband gebracht met insulineresistentie en lichte verhogingen van de risicofactoren voor lipiden die gewoonlijk niet voldoende abnormaal zijn om behandeling te verdienen. Zulke mensen worden aangemoedigd om af te vallen om hun risico op diabetes type 2 en coronaire hartziekten te verminderen, maar er is duidelijk een potentiële rol weggelegd voor dieetaanpassingen om de potentiële voordelen van dit gewichtsverlies te maximaliseren. Van cacaoflavanolen (CF) is bekend dat ze vasculaire effecten hebben die de afgifte van substraat aan metabolisch actieve weefsels kunnen verbeteren en zo de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren.
Doelstellingen; Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie heeft tot doel de langetermijneffecten van inname van CF op de insulinegevoeligheid te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat het bestuderen van overigens gezonde proefpersonen met overgewicht en licht zwaarlijvigheid, met bewijs van nuchtere insulineresistentie, zou aantonen of er potentieel voordeel is van CF in een 'risicopopulatie'.
Experimenteel protocol en methoden; 32 vrouwen met overgewicht of obesitas (Body Mass Index 27-35), die verder gezond zijn, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Ze zullen de 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoria op 3 handige ochtenden bezoeken, na een nacht vasten. Het eerste bezoek is een medische screening en omvat het ondertekenen van een toestemmingsformulier, het invullen van een medische screening en een vragenlijst over voedselfrequentie, het meten van lengte, gewicht, heup-/tailleomtrek en een bloedmonster van 10 ml voor routineanalyse. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om een driedaags dieetdagboek in te vullen voor beoordeling van de macronutriënten en om gedurende 3 dagen voorafgaand aan het 2e laboratoriumbezoek een dieet te consumeren dat 50% energie als koolhydraten bevat. Dit 2e bezoek omvat een DEXA-scan van de lichaamssamenstelling en een 3 uur durende hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem. Vanaf de volgende ochtend consumeren de proefpersonen gedurende 28 dagen tweemaal daags een cacaodrank (met 450 mg of 25 mg CF). Een 3-daags dieetdagboek voor de beoordeling van de macronutriënten zal worden bijgehouden in week 3 van het innemen van de cacao en een gestandaardiseerd dieet zal worden geconsumeerd gedurende 3 dagen voorafgaand aan het laatste laboratoriumbezoek, zoals voorheen. Dit 3e bezoek is identiek aan bezoek 2 en vindt plaats onmiddellijk na 28 dagen na inname van de cacao.
Meetbare eindpunten Insulinegevoeligheid 'M'-waarde (mg glucoseafvoer uit het bloed/kg lichaamsgewicht.min), Respiratoire uitwisselingsverhouding, metabolisme in rust, homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) Lichaamssamenstelling (DEXA) Macronutriëntensamenstelling van de voeding voor en tijdens de interventieperiode
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- David Greenfield Physiology Laboratories, University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk,
- ouder dan 18 jaar,
- pre-menopauze,
- Lichaamsmassa-index (BMI)27-35,
- homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) waarde> 1,5,
- dagelijkse consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding,
- eventuele metabole of endocriene afwijkingen,
- klinisch significante afwijkingen bij screening,
- nuchtere glucose > 6,0 mmol/l,
- andere medicijnen gebruiken dan de anticonceptiepil,
- gebruik van kruidensupplementen,
- voedselallergieën gerelateerd aan het onderzoeksproduct (cacao, pinda's, melk)
- gevoeligheid voor methylxanthines (bijv. cafeïne, theobromine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge Flavanol Cacao
609 mg cacaoflavanolen per portie van 24 g
|
cacao geconsumeerd als een mix van 24 g cacaodrank op basis van zuivel, twee keer per dag (halverwege de ochtend en vroege avond op een lege maag), gedurende 4 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cacao met een laag flavanolgehalte
13 mg cacaoflavanolen per portie van 24 g
|
cacao geconsumeerd als een mix van 24 g cacaodrank op basis van zuivel, twee keer per dag (halverwege de ochtend en vroege avond op een lege maag), gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid 'M'-waarde (mg glucoseafvoer uit het bloed/kg lichaamsgewicht/min),
Tijdsspanne: na 28 dagen suppletie
|
Insulinegevoeligheid berekend op basis van glucoseverwijdering tijdens een hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem
|
na 28 dagen suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucose-oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: na 28 dagen suppletie
|
Gemeten door indirecte calorimetrie met geventileerde kap tijdens de glucoseklem.
|
na 28 dagen suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simpson EJ, Mendis B, Dunlop M, Schroeter H, Kwik-Uribe C, Macdonald IA. Cocoa Flavanol Supplementation and the Effect on Insulin Resistance in Females Who Are Overweight or Obese: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Nutrients. 2023; 15(3):565. https://doi.org/10.3390/nu15030565
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000165377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .