- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01201603
오렌지 주스가 인슐린 감수성과 혈장 지질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경:
과체중 및 경미한 비만은 일반적으로 치료를 받을 만큼 비정상적이지 않은 지질 위험 인자의 경미한 상승 및 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 그러한 사람들은 제2형 당뇨병과 관상 동맥성 심장 질환으로 진행될 위험을 줄이기 위해 체중 감량을 권장하지만, 이러한 체중 감량의 잠재적 이점을 극대화하기 위한 식이 조절의 잠재적인 역할이 분명히 있습니다. 플라보노이드는 대사 활성 조직으로의 기질 전달을 향상시켜 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있는 혈관 효과를 갖는 것으로 알려져 있습니다. 플라보노이드의 다양한 식이 공급원이 있으며 사과, 딸기, 감귤류와 같은 과일이 풍부한 공급원입니다. 그러나 일부 연구자들은 100% 주스의 높은 식이 섭취가 인슐린 저항성, 비만 및 대사 증후군의 발달에 기여할 수 있다는 우려를 표명했지만(Bazzano, Li et al. 2008), 이것이 보편적으로 받아들여지는 것은 아닙니다(Fujioka, Greenway 외 2006, O'Neil 및 Nicklas 2008). 현재까지 현재 건강하지만 대사 증후군의 일부 특징이 발생할 위험이 있는 사람들의 심장 대사 건강 지표에 감귤류가 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
목표:
오렌지 주스(OJ) 섭취가 인슐린 감수성, 식욕 호르몬, 혈압 및 혈장 지질에 미치는 영향을 조사합니다. 또한 우리는 특히 지방 조직에서 OJ 소비와 관련된 유전자 발현 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
실험 프로토콜 및 방법:
그 외에는 건강한 과체중 또는 비만 여성(BMI 27-35)이 연구에 모집됩니다. 그들은 하룻밤 금식 후 편리한 5일 아침에 'David Greenfield Human Physiology' 실험실에 참석할 것입니다. 첫 번째 방문은 의료 검진이며 동의서 서명, 의료 검진 완료, 음식 빈도 및 활동 설문지 작성, 신장, 체중, 엉덩이/허리 둘레 측정 및 CBC, 요소, 전해질, LFT, TFT, 포도당 및 인슐린 분석. 피험자는 2차 실험실 방문 전 3일 동안 다량 영양소 평가를 위한 3일 식단 일기를 작성하고 탄수화물로 에너지의 50%를 제공하는 식단을 섭취하도록 요청받습니다. 이 두 번째 방문에는 DEXA 체성분 스캔, 지방 조직 생검 및 3시간 고인슐린혈증, 정상혈당 클램프가 포함됩니다. 다음 날 아침부터 피험자는 12주 동안 하루에 한 번 오렌지 음료(OJ 또는 탄수화물과 일치하는 오렌지 맛 음료)를 섭취합니다. 다량 영양소 평가를 위한 3일 식이 일지는 음료 섭취 3주, 7주 및 11주 동안 기록될 것이며, 스크리닝 시 수행된 측정은 4주 및 8주에 발생하는 방문 3 및 4에서 반복될 것입니다. 이전과 동일하게 최종 실험실 방문 3일 전에 표준화된 식단을 섭취합니다. 이번 5차 방문은 2차 방문과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 전 또는 폐경 후 및 HRT 복용
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR 값 > 1.5
- 건강한
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 모든 대사 또는 내분비 이상,
- 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상,
- 공복 혈당 > 6.0mmol/l,
- 피임약 또는 HRT 이외의 약물 복용
- 초본 보충교재 사용,
- 조사 제품(감귤 주스, 과당)과 관련된 음식 알레르기/과민증
- 매일 100ml 이상의 감귤 주스 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오렌지 주스
냉동 농축액으로 재구성된 오렌지 주스
|
오렌지 주스 또는 설탕과 일치하는 오렌지 음료 250ml
|
|
위약 비교기: 오렌지 음료
오렌지 음료와 일치하는 당류
|
오렌지 주스 또는 설탕과 일치하는 오렌지 음료 250ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린 감수성('M' 값)
기간: 3개월 개입 후
|
고인슐린혈, 정상혈당 클램프 동안 포도당 처리로 계산된 인슐린 민감도(혈액의 mg 포도당 처리량/kg 체중/분)
|
3개월 개입 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 산화율
기간: 3개월의 개입 기간 후
|
통풍 후드 간접 열량계로 측정
|
3개월의 개입 기간 후
|
|
고밀도 콜레스테롤
기간: 3개월 개입 후
|
혈청 HDL 농도
|
3개월 개입 후
|
|
저밀도 콜레스테롤
기간: 3개월 개입 후
|
혈청 LDL 농도
|
3개월 개입 후
|
|
지방 조직에서의 유전자 발현
기간: 3개월 개입 후
|
지방조직에서 인슐린 감수성과 관련된 유전자의 발현
|
3개월 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오렌지 주스에 대한 임상 시험
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
-
Cairo UniversityNational Research Centre, Egypt아직 모집하지 않음
-
Helse FonnaUniversity of Bergen; Helse Vest; Moodnet완전한
-
Seoul National University Hospital완전한