Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av apelsinjuice på insulinkänslighet och plasmalipider

4 mars 2018 uppdaterad av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Syftet med denna studie är i första hand att undersöka förmågan hos antioxidanter som finns i apelsinjuice (OJ) att öka kroppens känslighet för hormonet insulin. Överviktiga eller lätt feta kvinnor, som annars är friska, kommer att rekryteras. Tidsåtgången för ämnen är ~14 veckor. Försökspersonerna kommer att gå till laboratoriet vid 5 tillfällen efter fasta från midnatt. Den första är en medicinsk screening. Laboratoriebesök 2 och 5 kommer att ta ~5 timmar och kommer att separeras med 3 månader, under vilken tid försökspersonerna kommer att konsumera 250 ml av en apelsindryck (antingen OJ eller en kontrolldryck med apelsinsmak) en gång om dagen. Under besök 2 och 5 kommer försökspersonerna att genomsökas för att bedöma deras % kroppsfett med en lågdos röntgenapparat, och deras insulinkänslighet mäts med en teknik som kallas "glukosklämma". Under den 3 timmar långa glukosklämman får försökspersonerna en infusion av hormonet insulin och en glukoslösning direkt in i blodet, med insulinkänsligheten bestämd från mängden glukos som krävs för att hålla blodsockret på normala nivåer. Dessutom kommer ett litet prov av fettvävnad (ungefär storleken på en haricotböna) att tas från under huden på magen. Försökspersonerna kommer att registrera sitt matintag under 3 dagar under veckorna 3, 7 och 11 efter att de konsumerat drycken, och kommer till labbet för besök 3 och 4 under veckorna 4 och 8. Laboratoriebesök 3&4 upprepade mätningar tagna vid det 1:a (screening)besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Flavonoider är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten. Det finns många olika kostkällor för flavonoider, med frukter som äpplen, bär och citrus som rika källor. Vissa forskare har dock uttryckt oro över att ett högt intag av 100 % juice kan bidra till utvecklingen av insulinresistens, fetma och det metabola syndromet (Bazzano, Li et al. 2008), även om detta inte är allmänt accepterat (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil och Nicklas 2008). Hittills har det inte gjorts några studier som undersöker effekterna av citrusfrukter på index för kardiometabolisk hälsa hos människor som för närvarande är friska men som löper risk att utveckla vissa egenskaper hos det metabola syndromet.

Mål:

För att undersöka effekterna av intag av apelsinjuice (OJ) på insulinkänslighet, aptithormoner, blodtryck och plasmalipider. Dessutom strävar vi efter att undersöka eventuella genuttrycksförändringar associerade med OJ-konsumtion, särskilt i fettvävnad.

Experimentellt protokoll och metoder:

Överviktiga eller feta kvinnor (BMI 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i laboratorierna 'David Greenfield Human Physiology' 5 bekväma morgnar, efter en natts fasta. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar ett samtyckesformulär, fyller i medicinsk screening, frågeformulär för matfrekvens och aktivitet, mäter längd, vikt och höft-/midjeomkrets och ett blodprov tas för CBC, urea, elektrolyter, LFT, TFT, glukos och insulinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för makronäringsutvärdering och att konsumera en diet som ger 50 % av energin som kolhydrat i 3 dagar före det andra laboratoriebesöket. Detta andra besök kommer att involvera en DEXA kroppssammansättningsskanning, en fettvävnadsbiopsi och en 3-timmars hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en apelsindryck (antingen OJ eller en kolhydratmatchad drink med apelsinsmak) en gång om dagen i 12 veckor. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under veckorna 3, 7 och 11 av intag av drycken, och mätningar gjorda vid screening kommer att upprepas vid besök 3 och 4 som kommer att äga rum under veckorna 4 och 8. En standardiserad kost kommer att konsumeras i 3 dagar före det sista laboratoriebesöket, som tidigare. Detta 5:e besök kommer att vara identiskt med besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pre-menopausal eller post-menopausal och tar HRT
  • BMI 27-35kg/m2
  • HOMA-IR-värde > 1,5
  • friska

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar,
  • alla metabola eller endokrina avvikelser,
  • kliniskt signifikanta avvikelser vid screening,
  • fasteglukos > 6,0 mmol/l,
  • tar andra mediciner än p-piller eller HRT
  • användning av örttillskott,
  • födoämnesallergier/intoleranser relaterade till undersökningsprodukten (citrusjuice, fruktos)
  • daglig konsumtion av >100 ml citrusjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apelsinjuice
Apelsinjuice rekonstituerad från fryst concerntrat
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck
PLACEBO_COMPARATOR: Orange drink
Sockerarter matchade apelsindryck
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet ('M'-värde)
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Insulinkänslighet (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt/min) beräknat från glukosavfall under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma
efter 3 månaders ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos Oxidationshastighet
Tidsram: efter 3 månaders interventionstid
Mätt med ventilerad huva indirekt kalorimetri
efter 3 månaders interventionstid
Hög densitet kolesterol
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Serum HDL-koncentration
efter 3 månaders ingripande
Kolesterol med låg densitet
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Serum LDL-koncentration
efter 3 månaders ingripande
Genuttryck i fettvävnad
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
Uttryck av gener relaterade till insulinkänslighet i fettvävnad
efter 3 månaders ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RIS 100058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera