- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01201603
Effekterna av apelsinjuice på insulinkänslighet och plasmalipider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Övervikt och mild fetma är förknippade med insulinresistens och milda förhöjningar av lipidriskfaktorer som vanligtvis inte är tillräckligt onormala för att förtjäna behandling. Sådana människor uppmuntras att gå ner i vikt för att minska risken att utvecklas till typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns helt klart en potentiell roll för kostförändringar för att maximera eventuella potentiella fördelar med denna viktminskning. Flavonoider är kända för att ha vaskulära effekter som kan förbättra substratleveransen till metaboliskt aktiva vävnader och därmed förbättra insulinkänsligheten. Det finns många olika kostkällor för flavonoider, med frukter som äpplen, bär och citrus som rika källor. Vissa forskare har dock uttryckt oro över att ett högt intag av 100 % juice kan bidra till utvecklingen av insulinresistens, fetma och det metabola syndromet (Bazzano, Li et al. 2008), även om detta inte är allmänt accepterat (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil och Nicklas 2008). Hittills har det inte gjorts några studier som undersöker effekterna av citrusfrukter på index för kardiometabolisk hälsa hos människor som för närvarande är friska men som löper risk att utveckla vissa egenskaper hos det metabola syndromet.
Mål:
För att undersöka effekterna av intag av apelsinjuice (OJ) på insulinkänslighet, aptithormoner, blodtryck och plasmalipider. Dessutom strävar vi efter att undersöka eventuella genuttrycksförändringar associerade med OJ-konsumtion, särskilt i fettvävnad.
Experimentellt protokoll och metoder:
Överviktiga eller feta kvinnor (BMI 27-35), som annars är friska, kommer att rekryteras till studien. De kommer att delta i laboratorierna 'David Greenfield Human Physiology' 5 bekväma morgnar, efter en natts fasta. Det första besöket är en medicinsk screening och kommer att innebära att man undertecknar ett samtyckesformulär, fyller i medicinsk screening, frågeformulär för matfrekvens och aktivitet, mäter längd, vikt och höft-/midjeomkrets och ett blodprov tas för CBC, urea, elektrolyter, LFT, TFT, glukos och insulinanalys. Försökspersonerna kommer sedan att uppmanas att fylla i en 3-dagars dietdagbok för makronäringsutvärdering och att konsumera en diet som ger 50 % av energin som kolhydrat i 3 dagar före det andra laboratoriebesöket. Detta andra besök kommer att involvera en DEXA kroppssammansättningsskanning, en fettvävnadsbiopsi och en 3-timmars hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma. Från och med följande morgon kommer försökspersonerna sedan att konsumera en apelsindryck (antingen OJ eller en kolhydratmatchad drink med apelsinsmak) en gång om dagen i 12 veckor. En 3-dagars dietdagbok för bedömning av makronäringsämnen kommer att registreras under veckorna 3, 7 och 11 av intag av drycken, och mätningar gjorda vid screening kommer att upprepas vid besök 3 och 4 som kommer att äga rum under veckorna 4 och 8. En standardiserad kost kommer att konsumeras i 3 dagar före det sista laboratoriebesöket, som tidigare. Detta 5:e besök kommer att vara identiskt med besök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pre-menopausal eller post-menopausal och tar HRT
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR-värde > 1,5
- friska
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar,
- alla metabola eller endokrina avvikelser,
- kliniskt signifikanta avvikelser vid screening,
- fasteglukos > 6,0 mmol/l,
- tar andra mediciner än p-piller eller HRT
- användning av örttillskott,
- födoämnesallergier/intoleranser relaterade till undersökningsprodukten (citrusjuice, fruktos)
- daglig konsumtion av >100 ml citrusjuice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Apelsinjuice
Apelsinjuice rekonstituerad från fryst concerntrat
|
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orange drink
Sockerarter matchade apelsindryck
|
250 ml apelsinjuice eller en sockermatchad apelsindryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighet ('M'-värde)
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Insulinkänslighet (mg glukosavfall från blodet/kg kroppsvikt/min) beräknat från glukosavfall under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukosklämma
|
efter 3 månaders ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukos Oxidationshastighet
Tidsram: efter 3 månaders interventionstid
|
Mätt med ventilerad huva indirekt kalorimetri
|
efter 3 månaders interventionstid
|
Hög densitet kolesterol
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Serum HDL-koncentration
|
efter 3 månaders ingripande
|
Kolesterol med låg densitet
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Serum LDL-koncentration
|
efter 3 månaders ingripande
|
Genuttryck i fettvävnad
Tidsram: efter 3 månaders ingripande
|
Uttryck av gener relaterade till insulinkänslighet i fettvävnad
|
efter 3 månaders ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIS 100058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark