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Gli effetti del succo d'arancia sulla sensibilità all'insulina e sui lipidi plasmatici

26 novembre 2025 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Lo scopo di questo studio è principalmente quello di indagare la capacità degli antiossidanti presenti nel succo d'arancia (OJ) di aumentare la sensibilità del corpo all'ormone insulina. Saranno reclutate donne in sovrappeso o leggermente obese, che sono altrimenti sane. L'impegno di tempo per i soggetti è di ~ 14 settimane. I soggetti parteciperanno al laboratorio in 5 occasioni dopo il digiuno da mezzanotte. Il primo è uno screening medico. Le visite di laboratorio 2 e 5 dureranno ~ 5 ore e saranno separate da 3 mesi, durante i quali i soggetti consumeranno 250 ml di una bevanda all'arancia (GU o una bevanda di controllo al gusto di arancia) una volta al giorno. Durante le visite 2 e 5, i soggetti verranno sottoposti a una scansione per valutare la loro percentuale di grasso corporeo utilizzando una macchina a raggi X a basso dosaggio e verrà misurata la loro sensibilità all'insulina utilizzando una tecnica chiamata "Glucose Clamp". Durante il blocco del glucosio di 3 ore, i soggetti ricevono un'infusione dell'ormone insulina e una soluzione di glucosio direttamente nel loro flusso sanguigno, con la sensibilità all'insulina determinata dalla quantità di glucosio necessaria per mantenere la glicemia a livelli normali. Inoltre, verrà prelevato un piccolo campione di tessuto adiposo (delle dimensioni di un fagiolo bianco) da sotto la pelle della pancia. I soggetti registreranno la loro assunzione di cibo per 3 giorni nelle settimane 3, 7 e 11 di consumo della bevanda e verranno al laboratorio per le visite 3 e 4 durante le settimane 4 e 8. Visite di laboratorio 3 e 4 misurazioni ripetute effettuate nella prima visita (di screening).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il sovrappeso e l'obesità lieve sono associati a insulino-resistenza e lievi aumenti dei fattori di rischio lipidico che di solito non sono sufficientemente anormali da meritare un trattamento. Tali persone sono incoraggiate a perdere peso per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2 e la malattia coronarica, ma esiste chiaramente un ruolo potenziale per le modifiche dietetiche per massimizzare qualsiasi potenziale beneficio di questa perdita di peso. È noto che i flavonoidi hanno effetti vascolari che potrebbero aumentare la consegna del substrato ai tessuti metabolicamente attivi e quindi migliorare la sensibilità all'insulina. Ci sono molte diverse fonti alimentari di flavonoidi, con frutta come mele, bacche e agrumi che ne sono una ricca fonte. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno espresso la preoccupazione che un'elevata assunzione dietetica di succo al 100% possa contribuire allo sviluppo di insulino-resistenza, obesità e sindrome metabolica (Bazzano, Li et al. 2008), sebbene ciò non sia universalmente accettato (Fujioka, Greenway et al., 2006; O'Neil e Nicklas, 2008). Ad oggi non sono stati condotti studi che indagassero gli effetti degli agrumi sugli indici di salute cardio-metabolica nelle persone attualmente sane ma a rischio di sviluppare alcune caratteristiche della Sindrome Metabolica.

Obiettivi:

Studiare gli effetti dell'assunzione di succo d'arancia (GU) sulla sensibilità all'insulina, sugli ormoni dell'appetito, sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici. Inoltre ci proponiamo di indagare eventuali cambiamenti di espressione genica associati al consumo di GU, in particolare nel tessuto adiposo.

Protocollo e metodi sperimentali:

Le donne in sovrappeso o obese (BMI 27-35), che sono altrimenti sane, saranno reclutate nello studio. Frequenteranno i laboratori "David Greenfield Human Physiology" in 5 mattine convenienti, dopo un digiuno notturno. La prima visita è uno screening medico e comporterà la firma di un modulo di consenso, il completamento di questionari di screening medico, frequenza alimentare e attività, misurazioni di altezza, peso e circonferenza anca/vita e prelievo di un campione di sangue per emocromo, urea, elettroliti, Analisi LFT, TFT, glucosio e insulina. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e di consumare una dieta che fornisca il 50% di energia sotto forma di carboidrati per 3 giorni prima della seconda visita di laboratorio. Questa seconda visita comporterà una scansione della composizione corporea DEXA, una biopsia del tessuto adiposo e un morsetto di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico di 3 ore. A partire dalla mattina seguente, i soggetti consumeranno quindi una bevanda all'arancia (GU o una bevanda al gusto di arancia abbinata a carboidrati) una volta al giorno per 12 settimane. Un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti verrà registrato durante le settimane 3,7 e 11 di assunzione della bevanda e le misurazioni effettuate allo screening verranno ripetute alle visite 3 e 4 che si svolgeranno nelle settimane 4 e 8. Una dieta standardizzata verrà consumata per 3 giorni prima della visita di laboratorio finale, come prima. Questa quinta visita sarà identica alla visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pre-menopausa o post-menopausa e assunzione di TOS
  • IMC 27-35 kg/m2
  • Valore HOMA-IR > 1,5
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • eventuali anomalie metaboliche o endocrine,
  • anomalie clinicamente significative allo screening,
  • glicemia a digiuno > 6,0mmol/l,
  • assunzione di farmaci diversi dalla pillola contraccettiva o dalla terapia ormonale sostitutiva
  • uso di integratori a base di erbe,
  • allergie/intolleranze alimentari correlate al prodotto sperimentale (succhi di agrumi, fruttosio)
  • consumo giornaliero di >100 ml di succhi di agrumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo d'arancia
Succo d'arancia ricostituito da concentrato surgelato
250ml di succo d'arancia o un'aranciata con zuccheri abbinati
Comparatore placebo: Bevanda all'arancia
Zuccheri abbinati alla bevanda all'arancia
250ml di succo d'arancia o un'aranciata con zuccheri abbinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (valore 'M')
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
Sensibilità all'insulina (mg di glucosio eliminato dal sangue/kg di peso corporeo/min) calcolata dall'eliminazione del glucosio durante un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico
dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: dopo un periodo di intervento di 3 mesi
Misurata con calorimetria indiretta cappa ventilata
dopo un periodo di intervento di 3 mesi
Colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
Concentrazione sierica di HDL
dopo 3 mesi di intervento
Colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
Concentrazione sierica di LDL
dopo 3 mesi di intervento
Espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
Espressione di geni correlati alla sensibilità all'insulina nel tessuto adiposo
dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su succo d'arancia

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