- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01201603
Gli effetti del succo d'arancia sulla sensibilità all'insulina e sui lipidi plasmatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il sovrappeso e l'obesità lieve sono associati a insulino-resistenza e lievi aumenti dei fattori di rischio lipidico che di solito non sono sufficientemente anormali da meritare un trattamento. Tali persone sono incoraggiate a perdere peso per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2 e la malattia coronarica, ma esiste chiaramente un ruolo potenziale per le modifiche dietetiche per massimizzare qualsiasi potenziale beneficio di questa perdita di peso. È noto che i flavonoidi hanno effetti vascolari che potrebbero aumentare la consegna del substrato ai tessuti metabolicamente attivi e quindi migliorare la sensibilità all'insulina. Ci sono molte diverse fonti alimentari di flavonoidi, con frutta come mele, bacche e agrumi che ne sono una ricca fonte. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno espresso la preoccupazione che un'elevata assunzione dietetica di succo al 100% possa contribuire allo sviluppo di insulino-resistenza, obesità e sindrome metabolica (Bazzano, Li et al. 2008), sebbene ciò non sia universalmente accettato (Fujioka, Greenway et al., 2006; O'Neil e Nicklas, 2008). Ad oggi non sono stati condotti studi che indagassero gli effetti degli agrumi sugli indici di salute cardio-metabolica nelle persone attualmente sane ma a rischio di sviluppare alcune caratteristiche della Sindrome Metabolica.
Obiettivi:
Studiare gli effetti dell'assunzione di succo d'arancia (GU) sulla sensibilità all'insulina, sugli ormoni dell'appetito, sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici. Inoltre ci proponiamo di indagare eventuali cambiamenti di espressione genica associati al consumo di GU, in particolare nel tessuto adiposo.
Protocollo e metodi sperimentali:
Le donne in sovrappeso o obese (BMI 27-35), che sono altrimenti sane, saranno reclutate nello studio. Frequenteranno i laboratori "David Greenfield Human Physiology" in 5 mattine convenienti, dopo un digiuno notturno. La prima visita è uno screening medico e comporterà la firma di un modulo di consenso, il completamento di questionari di screening medico, frequenza alimentare e attività, misurazioni di altezza, peso e circonferenza anca/vita e prelievo di un campione di sangue per emocromo, urea, elettroliti, Analisi LFT, TFT, glucosio e insulina. Ai soggetti verrà quindi chiesto di completare un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti e di consumare una dieta che fornisca il 50% di energia sotto forma di carboidrati per 3 giorni prima della seconda visita di laboratorio. Questa seconda visita comporterà una scansione della composizione corporea DEXA, una biopsia del tessuto adiposo e un morsetto di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico di 3 ore. A partire dalla mattina seguente, i soggetti consumeranno quindi una bevanda all'arancia (GU o una bevanda al gusto di arancia abbinata a carboidrati) una volta al giorno per 12 settimane. Un diario alimentare di 3 giorni per la valutazione dei macronutrienti verrà registrato durante le settimane 3,7 e 11 di assunzione della bevanda e le misurazioni effettuate allo screening verranno ripetute alle visite 3 e 4 che si svolgeranno nelle settimane 4 e 8. Una dieta standardizzata verrà consumata per 3 giorni prima della visita di laboratorio finale, come prima. Questa quinta visita sarà identica alla visita 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pre-menopausa o post-menopausa e assunzione di TOS
- IMC 27-35 kg/m2
- Valore HOMA-IR > 1,5
- salutare
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento,
- eventuali anomalie metaboliche o endocrine,
- anomalie clinicamente significative allo screening,
- glicemia a digiuno > 6,0mmol/l,
- assunzione di farmaci diversi dalla pillola contraccettiva o dalla terapia ormonale sostitutiva
- uso di integratori a base di erbe,
- allergie/intolleranze alimentari correlate al prodotto sperimentale (succhi di agrumi, fruttosio)
- consumo giornaliero di >100 ml di succhi di agrumi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo d'arancia
Succo d'arancia ricostituito da concentrato surgelato
|
250ml di succo d'arancia o un'aranciata con zuccheri abbinati
|
|
Comparatore placebo: Bevanda all'arancia
Zuccheri abbinati alla bevanda all'arancia
|
250ml di succo d'arancia o un'aranciata con zuccheri abbinati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina (valore 'M')
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
Sensibilità all'insulina (mg di glucosio eliminato dal sangue/kg di peso corporeo/min) calcolata dall'eliminazione del glucosio durante un clamp di glucosio iperinsulinemico ed euglicemico
|
dopo 3 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: dopo un periodo di intervento di 3 mesi
|
Misurata con calorimetria indiretta cappa ventilata
|
dopo un periodo di intervento di 3 mesi
|
|
Colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
Concentrazione sierica di HDL
|
dopo 3 mesi di intervento
|
|
Colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
Concentrazione sierica di LDL
|
dopo 3 mesi di intervento
|
|
Espressione genica nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di intervento
|
Espressione di geni correlati alla sensibilità all'insulina nel tessuto adiposo
|
dopo 3 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS 100058
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