- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01201603
Appelsiinimehun vaikutukset insuliiniherkkyyteen ja plasman lipideihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ylipaino ja lievä liikalihavuus liittyvät insuliiniresistenssiin ja lievään lipidiriskitekijöiden nousuun, jotka eivät yleensä ole riittävän epänormaalia hoidon ansaitsemiseksi. Tällaisia ihmisiä kannustetaan laihduttamaan tyypin 2 diabetekseen ja sepelvaltimotautiin etenemisen riskin vähentämiseksi, mutta ruokavalion muutoksilla on selvästi potentiaalinen rooli painonpudotuksen mahdollisen hyödyn maksimoimiseksi. Flavonoideilla tiedetään olevan verisuonivaikutuksia, jotka saattavat tehostaa substraatin kulkeutumista metabolisesti aktiivisiin kudoksiin ja siten parantaa insuliiniherkkyyttä. On olemassa monia erilaisia flavonoidien lähteitä, joista hedelmät, kuten omenat, marjat ja sitrushedelmät, ovat rikkaita lähteitä. Jotkut tutkijat ovat kuitenkin ilmaisseet huolensa siitä, että runsas 100 % mehun saanti ruokavaliosta voi edistää insuliiniresistenssin, liikalihavuuden ja metabolisen oireyhtymän kehittymistä (Bazzano, Li et al. 2008), vaikka tämä ei olekaan yleisesti hyväksyttyä (Fujioka, Greenway). et al. 2006; O'Neil ja Nicklas 2008). Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sitrushedelmien vaikutuksia sydän-aineenvaihdunnan terveyteen ihmisillä, jotka ovat tällä hetkellä terveitä, mutta joilla on riski saada joitain metabolisen oireyhtymän piirteitä.
Tavoitteet:
Tutkia appelsiinimehun (OJ) saannin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, ruokahaluhormoneihin, verenpaineeseen ja plasman lipideihin. Lisäksi pyrimme tutkimaan mahdollisia OJ-kulutukseen liittyviä geenin ilmentymisen muutoksia erityisesti rasvakudoksessa.
Kokeellinen protokolla ja menetelmät:
Ylipainoisia tai lihavia naisia (BMI 27-35), jotka ovat muuten terveitä, otetaan mukaan tutkimukseen. He osallistuvat "David Greenfield Human Physiology" -laboratorioihin 5 sopivana aamuna yön yli paaston jälkeen. Ensimmäinen käynti on lääkärintarkastus ja siihen sisältyy suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, lääkärintarkastuksen, ruokailutiheyden ja aktiivisuuskyselyiden täyttäminen, pituus-, paino- ja lantion/vyötärön ympärysmittaukset sekä verinäyte CBC:n, urean, elektrolyyttien, LFT-, TFT-, glukoosi- ja insuliinianalyysit. Koehenkilöitä pyydetään sitten täyttämään 3 päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arviointia varten ja syömään ruokavaliota, joka sisältää 50 % energiasta hiilihydraattina 3 päivän ajan ennen toista laboratoriokäyntiä. Tämä toinen käynti sisältää DEXA-kehonkoostumuskuvauksen, rasvakudosbiopsian ja 3 tunnin hyperinsulineemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen. Seuraavasta aamusta alkaen koehenkilöt nauttivat appelsiinijuoman (joko julkaisun tai hiilihydraattimakuisen appelsiinin makuisen juoman) kerran päivässä 12 viikon ajan. Viikoilla 3, 7 ja 11 juoman ottoa varten kirjataan 3 päivän ruokavaliopäiväkirja makroravinteiden arvioimiseksi ja seulonnalla tehdyt mittaukset toistetaan viikkojen 4 ja 8 aikana tapahtuvilla käynneillä 3 ja 4. Standardoitua ruokavaliota syödään 3 päivää ennen viimeistä laboratoriokäyntiä, kuten ennenkin. Tämä viides vierailu on identtinen vierailun 2 kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalisesti tai postmenopausaalisesti ja hormonikorvaushoidon aikana
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR-arvo > 1,5
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetät,
- kaikki aineenvaihdunta- tai endokriiniset poikkeavuudet,
- kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa,
- paastoglukoosi > 6,0 mmol/l,
- käytät muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä tai hormonikorvaushoitoa
- yrttilisän käyttö,
- tutkimustuotteeseen liittyvät ruoka-aineallergiat/intoleranssit (sitruusmehut, fruktoosi)
- > 100 ml sitrusmehujen päivittäinen kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Appelsiinimehu
Appelsiinimehu jauheesta jälkeen valmistettu
|
250 ml appelsiinimehua tai sokeripitoista appelsiinijuomaa
|
|
Placebo Comparator: Oranssi juoma
Sokerit vastasivat appelsiinijuomaa
|
250 ml appelsiinimehua tai sokeripitoista appelsiinijuomaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys (M-arvo)
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys (mg glukoosin poisto verestä/kg ruumiinpainoa/min) laskettuna glukoosin hävittämisestä hyperinsulineemisen, euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin hapettumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
Mitattu tuuletetulla hupulla epäsuoralla kalorimetrialla
|
3 kuukauden interventiojakson jälkeen
|
|
Korkean tiheyden kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin HDL-pitoisuus
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Matalatiheyksinen kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Seerumin LDL-pitoisuus
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Geenien ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniherkkyyteen liittyvien geenien ilmentyminen rasvakudoksessa
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIS 100058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .