橙汁对胰岛素敏感性和血脂的影响
研究概览
详细说明
背景:
超重和轻度肥胖与胰岛素抵抗和脂质危险因素轻度升高有关,这些危险因素通常不足以异常到值得治疗的程度。 鼓励这些人减肥以降低他们发展为 2 型糖尿病和冠心病的风险,但饮食调整显然具有潜在作用,可以最大限度地发挥这种减肥的任何潜在益处。 已知类黄酮具有血管作用,可以增强底物向代谢活跃组织的输送,从而提高胰岛素敏感性。 类黄酮有许多不同的饮食来源,苹果、浆果和柑橘等水果是丰富的来源。 然而,一些研究人员表示担心,大量摄入 100% 果汁可能会导致胰岛素抵抗、肥胖和代谢综合征(Bazzano、Li 等人,2008 年),尽管这并未得到普遍接受(Fujioka,Greenway等人 2006 年;奥尼尔和尼克拉斯 2008 年)。 迄今为止,还没有研究调查柑橘类水果对目前健康但有可能发展为代谢综合征某些特征的人群的心脏代谢健康指数的影响。
目标:
调查橙汁 (OJ) 摄入量对胰岛素敏感性、食欲激素、血压和血脂的影响。 此外,我们的目标是研究与食用橙汁相关的任何基因表达变化,特别是在脂肪组织中。
实验方案和方法:
将招募其他方面健康的超重或肥胖女性 (BMI 27-35) 参与研究。 他们将在禁食过夜后,在 5 个方便的早晨参加“David Greenfield 人体生理学”实验室。 第一次就诊是体检,将涉及签署同意书、完成体检、食物频率和活动问卷、测量身高、体重和臀围/腰围以及采集血液样本用于 CBC、尿素、电解质、 LFT、TFT、葡萄糖和胰岛素分析。 然后将要求受试者完成为期 3 天的饮食日记以评估常量营养素,并在第二次实验室访问之前的 3 天内消耗提供 50% 能量作为碳水化合物的饮食。 第二次就诊将涉及进行 DEXA 身体成分扫描、脂肪组织活检和 3 小时高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹检查。 从第二天早上开始,受试者将每天喝一次橙汁饮料(橙汁或碳水化合物匹配的橙味饮料),持续 12 周。 在饮用饮料的第 3、7 和 11 周期间,将记录为期 3 天的常量营养素评估饮食日记,并在第 4 周和第 8 周进行的第 3 次和第 4 次访视中重复筛选时进行的测量。 与以前一样,在最后一次实验室访问之前,将食用标准化饮食 3 天。 第 5 次访问将与访问 2 相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Notts
-
Nottingham、Notts、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 绝经前或绝经后服用 HRT
- 体重指数 27-35 公斤/平方米
- HOMA-IR 值 > 1.5
- 健康
排除标准:
- 怀孕或哺乳,
- 任何代谢或内分泌异常,
- 筛选时有临床意义的异常,
- 空腹血糖 > 6.0 毫摩尔/升,
- 服用避孕药或 HRT 以外的药物
- 草药补充剂使用,
- 与研究产品(柑橘汁、果糖)相关的食物过敏/不耐受
- 每天摄入 >100 毫升的柑橘汁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:橙汁
由冷冻浓缩液复原的橙汁
|
250毫升橙汁或糖分匹配的橙汁饮料
|
|
安慰剂比较:橙味饮料
糖分匹配橙汁饮料
|
250毫升橙汁或糖分匹配的橙汁饮料
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性(“M”值)
大体时间:经过3个月的干预
|
胰岛素敏感性(从血液中排出的 mg 葡萄糖/kg 体重/分钟)根据高胰岛素血症、正常血糖葡萄糖钳夹期间的葡萄糖排出计算
|
经过3个月的干预
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖氧化率
大体时间:经过3个月的干预期
|
通过通风罩间接量热法测量
|
经过3个月的干预期
|
|
高密度胆固醇
大体时间:经过3个月的干预
|
血清高密度脂蛋白浓度
|
经过3个月的干预
|
|
低密度胆固醇
大体时间:经过3个月的干预
|
血清低密度脂蛋白浓度
|
经过3个月的干预
|
|
脂肪组织中的基因表达
大体时间:经过3个月的干预
|
脂肪组织中胰岛素敏感性相关基因的表达
|
经过3个月的干预
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian A Macdonald, PhD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.