- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01201603
De effecten van sinaasappelsap op insulinegevoeligheid en plasmalipiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Overgewicht en milde obesitas worden in verband gebracht met insulineresistentie en lichte verhogingen van de risicofactoren voor lipiden die gewoonlijk niet voldoende abnormaal zijn om behandeling te verdienen. Zulke mensen worden aangemoedigd om af te vallen om hun risico op diabetes type 2 en coronaire hartziekten te verminderen, maar er is duidelijk een potentiële rol weggelegd voor dieetaanpassingen om de potentiële voordelen van dit gewichtsverlies te maximaliseren. Van flavonoïden is bekend dat ze vasculaire effecten hebben die de afgifte van substraat aan metabolisch actieve weefsels kunnen verbeteren en zo de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren. Er zijn veel verschillende voedingsbronnen van flavonoïden, waarbij fruit zoals appels, bessen en citrusvruchten rijke bronnen zijn. Sommige onderzoekers hebben echter hun bezorgdheid geuit over het feit dat een hoge inname van 100% sap via de voeding kan bijdragen aan de ontwikkeling van insulineresistentie, obesitas en het metabool syndroom (Bazzano, Li et al. 2008), hoewel dit niet algemeen wordt aanvaard (Fujioka, Greenway et al. 2006; O'Neil en Nicklas 2008). Tot op heden zijn er geen onderzoeken geweest naar de effecten van citrusvruchten op de cardio-metabole gezondheid bij mensen die op dit moment gezond zijn maar het risico lopen om bepaalde kenmerken van het metabool syndroom te ontwikkelen.
Doelstellingen:
Om de effecten van de inname van sinaasappelsap (OJ) op de insulinegevoeligheid, eetlusthormonen, bloeddruk en plasmalipiden te onderzoeken. Daarnaast willen we eventuele veranderingen in genexpressie onderzoeken die verband houden met OJ-consumptie, met name in vetweefsel.
Experimenteel protocol en methoden:
Vrouwen met overgewicht of obesitas (BMI 27-35), die verder gezond zijn, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Ze zullen de 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoria op 5 geschikte ochtenden bijwonen, na een nacht vasten. Het eerste bezoek is een medische screening en omvat het ondertekenen van een toestemmingsformulier, het invullen van medische screening, vragenlijsten over voedselfrequentie en activiteit, metingen van lengte, gewicht en heup-/tailleomtrek en een bloedmonster voor CBC, ureum, elektrolyten, LFT-, TFT-, glucose- en insulineanalyse. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd om een driedaags dieetdagboek in te vullen voor beoordeling van de macronutriënten en om gedurende 3 dagen voorafgaand aan het 2e laboratoriumbezoek een dieet te consumeren dat 50% energie als koolhydraten bevat. Dit 2e bezoek omvat een DEXA-scan van de lichaamssamenstelling, een biopsie van vetweefsel en een hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem van 3 uur. Vanaf de volgende ochtend consumeren de proefpersonen gedurende 12 weken eenmaal per dag een sinaasappeldrank (ofwel fruitsap of een koolhydraatgematchte drank met sinaasappelsmaak). Tijdens week 3,7 en 11 na inname van de drank wordt een driedaags dieetdagboek bijgehouden voor de beoordeling van de macronutriënten, en de metingen die tijdens de screening worden uitgevoerd, worden herhaald bij bezoeken 3 en 4, die plaatsvinden in week 4 en 8. Een gestandaardiseerd dieet zal worden geconsumeerd gedurende 3 dagen voorafgaand aan het laatste laboratoriumbezoek, zoals voorheen. Dit 5e bezoek is identiek aan bezoek 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale of postmenopauzale en het gebruik van HST
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR-waarde > 1,5
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding,
- eventuele metabole of endocriene afwijkingen,
- klinisch significante afwijkingen bij screening,
- nuchtere glucose > 6,0 mmol/l,
- het gebruik van andere medicijnen dan de anticonceptiepil of HRT
- gebruik van kruidensupplementen,
- voedselallergieën/-intoleranties gerelateerd aan het onderzoeksproduct (citrusvruchtensappen, fructose)
- dagelijkse consumptie van >100ml citrusvruchtensap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinaasappelsap
Sinaasappelsap gereconstitueerd uit bevroren concentraat
|
250 ml sinaasappelsap of een sinaasappeldrank met bijpassende suikers
|
|
Placebo-vergelijker: Oranje drank
Suikers overeenkomstig oranje drankje
|
250 ml sinaasappelsap of een sinaasappeldrank met bijpassende suikers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid ('M'-waarde)
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
Insulinegevoeligheid (mg glucoseafvoer uit het bloed/kg lichaamsgewicht/min)berekend op basis van glucoseafvoer tijdens een hyperinsulinemische, euglycemische glucoseklem
|
na 3 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose Oxidatiesnelheid
Tijdsspanne: na een interventieperiode van 3 maanden
|
Gemeten door indirecte calorimetrie met geventileerde kap
|
na een interventieperiode van 3 maanden
|
|
Cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
Serum HDL-concentratie
|
na 3 maanden tussenkomst
|
|
Cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
Serum LDL-concentratie
|
na 3 maanden tussenkomst
|
|
Genexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: na 3 maanden tussenkomst
|
Expressie van genen gerelateerd aan insulinegevoeligheid in vetweefsel
|
na 3 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIS 100058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .