- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201603
Los efectos del jugo de naranja sobre la sensibilidad a la insulina y los lípidos plasmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El sobrepeso y la obesidad leve se asocian con resistencia a la insulina y elevaciones leves de los factores de riesgo de los lípidos que, por lo general, no son lo suficientemente anormales como para merecer tratamiento. Se alienta a estas personas a perder peso para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria, pero es evidente que las modificaciones dietéticas tienen un papel potencial para maximizar cualquier beneficio potencial de esta pérdida de peso. Se sabe que los flavonoides tienen efectos vasculares que podrían mejorar la entrega de sustrato a los tejidos metabólicamente activos y, por lo tanto, mejorar la sensibilidad a la insulina. Hay muchas fuentes dietéticas diferentes de flavonoides, siendo las frutas como las manzanas, las bayas y los cítricos fuentes ricas. Sin embargo, algunos investigadores han expresado su preocupación de que una ingesta dietética alta de jugo 100% natural pueda contribuir al desarrollo de resistencia a la insulina, obesidad y síndrome metabólico (Bazzano, Li et al. 2008), aunque esto no es universalmente aceptado (Fujioka, Greenway et al., 2006; O'Neil y Nicklas, 2008). Hasta la fecha, no se han realizado estudios que investiguen los efectos de las frutas cítricas en los índices de salud cardiometabólica en personas que actualmente están sanas pero que corren el riesgo de desarrollar algunas características del síndrome metabólico.
Objetivos:
Investigar los efectos de la ingesta de jugo de naranja (OJ) sobre la sensibilidad a la insulina, las hormonas del apetito, la presión arterial y los lípidos plasmáticos. Además, nuestro objetivo es investigar cualquier cambio en la expresión génica asociado con el consumo de jugo de naranja, en particular en el tejido adiposo.
Protocolo y métodos experimentales:
Las mujeres con sobrepeso u obesas (IMC 27-35), que por lo demás están sanas, serán reclutadas para el estudio. Asistirán a los laboratorios 'David Greenfield Human Physiology' en 5 mañanas convenientes, luego de una noche de ayuno. La primera visita es un examen médico e implicará firmar un formulario de consentimiento, completar cuestionarios de examen médico, frecuencia de alimentos y actividad, medir la altura, el peso y la circunferencia de la cadera/cintura y tomar una muestra de sangre para CBC, urea, electrolitos, Análisis LFT, TFT, glucosa e insulina. Luego se les pedirá a los sujetos que completen un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes y que consuman una dieta que proporcione el 50 % de la energía en forma de carbohidratos durante 3 días antes de la segunda visita al laboratorio. Esta segunda visita implicará tener una exploración de composición corporal DEXA, una biopsia de tejido adiposo y una pinza de glucosa euglucémica e hiperinsulinémica de 3 horas. A partir de la mañana siguiente, los sujetos consumirán una bebida de naranja (ya sea jugo de naranja o una bebida con sabor a naranja combinada con carbohidratos) una vez al día durante 12 semanas. Se registrará un diario de dieta de 3 días para la evaluación de macronutrientes durante las semanas 3, 7 y 11 de tomar la bebida, y las mediciones realizadas en la selección se repetirán en las visitas 3 y 4 que se realizarán en las semanas 4 y 8. Se consumirá una dieta estandarizada durante 3 días antes de la última visita al laboratorio, como antes. Esta quinta visita será idéntica a la visita 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusicas o posmenopáusicas y tomando TRH
- IMC 27-35kg/m2
- Valor HOMA-IR > 1,5
- saludable
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando,
- cualquier anomalía metabólica o endocrina,
- anomalías clínicamente significativas en la detección,
- glucosa en ayunas > 6,0 mmol/l,
- tomando medicamentos que no sean la píldora anticonceptiva o la TRH
- uso de suplementos herbales,
- alergias/intolerancias alimentarias relacionadas con el producto en investigación (zumos de cítricos, fructosa)
- consumo diario de >100 ml de jugos de cítricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zumo de Naranja
Zumo de naranja reconstituido de concentrado congelado
|
250 ml de jugo de naranja o una bebida de naranja combinada con azúcares
|
|
Comparador de placebos: Bebida de naranja
Azúcares igualados a la bebida de naranja
|
250 ml de jugo de naranja o una bebida de naranja combinada con azúcares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina (valor 'M')
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
|
Sensibilidad a la insulina (mg de eliminación de glucosa de la sangre/kg de peso corporal/min) calculada a partir de la eliminación de glucosa durante un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico y euglucémico
|
después de 3 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de oxidación de glucosa
Periodo de tiempo: después de un período de intervención de 3 meses
|
Medido por calorimetría indirecta de campana ventilada
|
después de un período de intervención de 3 meses
|
|
Colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
|
Concentración sérica de HDL
|
después de 3 meses de intervención
|
|
Colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
|
Concentración sérica de LDL
|
después de 3 meses de intervención
|
|
Expresión génica en tejido adiposo
Periodo de tiempo: después de 3 meses de intervención
|
Expresión de genes relacionados con la sensibilidad a la insulina en tejido adiposo
|
después de 3 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIS 100058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .