- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01201603
Die Auswirkungen von Orangensaft auf Insulinsensitivität und Plasmalipide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Übergewicht und leichte Adipositas sind mit Insulinresistenz und leichten Erhöhungen der Lipid-Risikofaktoren verbunden, die normalerweise nicht abnormal genug sind, um eine Behandlung zu verdienen. Solche Menschen werden ermutigt, Gewicht zu verlieren, um ihr Risiko zu verringern, an Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit zu erkranken, aber es gibt eindeutig eine potenzielle Rolle für Ernährungsumstellungen, um den potenziellen Nutzen dieser Gewichtsabnahme zu maximieren. Von Flavonoiden ist bekannt, dass sie vaskuläre Wirkungen haben, die die Substratzufuhr zu metabolisch aktiven Geweben verbessern und somit die Insulinsensitivität verbessern könnten. Es gibt viele verschiedene Nahrungsquellen für Flavonoide, wobei Früchte wie Äpfel, Beeren und Zitrusfrüchte reichhaltige Quellen sind. Einige Forscher haben jedoch Bedenken geäußert, dass eine hohe Nahrungsaufnahme von 100 % Saft zur Entwicklung von Insulinresistenz, Fettleibigkeit und dem metabolischen Syndrom beitragen könnte (Bazzano, Li et al. 2008), obwohl dies nicht allgemein akzeptiert wird (Fujioka, Greenway et al. 2006; O'Neil und Nicklas 2008). Bisher gab es keine Studien, die die Auswirkungen von Zitrusfrüchten auf die Indizes der kardiometabolischen Gesundheit bei Menschen untersuchten, die derzeit gesund sind, aber das Risiko haben, einige Merkmale des metabolischen Syndroms zu entwickeln.
Ziele:
Es sollten die Auswirkungen der Einnahme von Orangensaft (OJ) auf Insulinsensitivität, Appetithormone, Blutdruck und Plasmalipide untersucht werden. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit dem OJ-Konsum zu untersuchen, insbesondere im Fettgewebe.
Experimentelles Protokoll und Methoden:
Übergewichtige oder fettleibige Frauen (BMI 27-35), die ansonsten gesund sind, werden für die Studie rekrutiert. Sie werden die Laboratorien von „David Greenfield Human Physiology“ an 5 geeigneten Vormittagen besuchen, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Der erste Besuch ist ein medizinisches Screening und umfasst die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, das Ausfüllen von Fragebögen zur medizinischen Untersuchung, Häufigkeit und Aktivität von Nahrungsmitteln, Messungen von Größe, Gewicht und Hüft-/Taillenumfang sowie eine Blutprobe für CBC, Harnstoff, Elektrolyte, LFT-, TFT-, Glukose- und Insulinanalyse. Die Probanden werden dann gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung zu führen und 3 Tage vor dem 2. Laborbesuch eine Ernährung zu sich zu nehmen, die 50 % der Energie als Kohlenhydrate liefert. Dieser zweite Besuch beinhaltet einen DEXA-Scan der Körperzusammensetzung, eine Fettgewebebiopsie und eine 3-stündige hyperinsulinämische, euglykämische Glukoseklemme. Beginnend am nächsten Morgen nehmen die Probanden dann 12 Wochen lang einmal täglich ein Orangengetränk (entweder Orangensaft oder ein kohlenhydratabgestimmtes Getränk mit Orangengeschmack) zu sich. Während der 3., 7. und 11. Woche der Einnahme des Getränks wird ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Makronährstoffbewertung geführt, und die beim Screening durchgeführten Messungen werden bei den Besuchen 3 und 4 wiederholt, die in den Wochen 4 und 8 stattfinden. Eine standardisierte Diät wird für 3 Tage vor dem letzten Laborbesuch wie zuvor verzehrt. Dieser 5. Besuch ist identisch mit Besuch 2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausal oder postmenopausal und unter HRT
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR-Wert > 1,5
- gesund
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend,
- alle metabolischen oder endokrinen Anomalien,
- klinisch signifikante Anomalien beim Screening,
- Nüchternglukose > 6,0 mmol/l,
- Einnahme von anderen Medikamenten als der Antibabypille oder HRT
- Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln,
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt (Zitrussäfte, Fruktose)
- täglicher Konsum von >100ml Zitrussäften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orangensaft
Orangensaft aus gefrorenem Konzentrat hergestellt
|
250 ml Orangensaft oder ein zuckerhaltiges Orangengetränk
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Placebo-Komparator: Orangensaft
Zucker entsprechen Orangengetränk
|
250 ml Orangensaft oder ein zuckerhaltiges Orangengetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität ('M'-Wert)
Zeitfenster: nach 3 Monaten Eingriff
|
Insulinsensitivität (mg Glukoseabgabe aus dem Blut/kg Körpergewicht/min)berechnet aus der Glukoseabgabe während einer hyperinsulinämischen, euglykämischen Glukoseklemme
|
nach 3 Monaten Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukose-Oxidationsrate
Zeitfenster: nach 3 Monaten Interventionszeit
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Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter belüfteten Hauben
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nach 3 Monaten Interventionszeit
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Cholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: nach 3 Monaten Eingriff
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Serum-HDL-Konzentration
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nach 3 Monaten Eingriff
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Cholesterin mit niedriger Dichte
Zeitfenster: nach 3 Monaten Eingriff
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Serum-LDL-Konzentration
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nach 3 Monaten Eingriff
|
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Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: nach 3 Monaten Eingriff
|
Expression von Genen im Zusammenhang mit der Insulinsensitivität im Fettgewebe
|
nach 3 Monaten Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIS 100058
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Klinische Studien zur Orangensaft
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