- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01201603
Effekten af appelsinjuice på insulinfølsomhed og plasmalipider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Overvægt og let fedme er forbundet med insulinresistens og milde stigninger i lipidrisikofaktorer, som normalt ikke er tilstrækkeligt unormale til at fortjene behandling. Sådanne mennesker opfordres til at tabe sig for at reducere deres risiko for at udvikle sig til type 2-diabetes og koronar hjertesygdom, men der er klart en potentiel rolle for kostændringer for at maksimere enhver potentiel fordel ved dette vægttab. Flavonoider er kendt for at have vaskulære virkninger, som kan forbedre substratlevering til metabolisk aktive væv og dermed forbedre insulinfølsomheden. Der er mange forskellige kostkilder til flavonoider, hvor frugter som æbler, bær og citrus er rige kilder. Nogle forskere har dog udtrykt bekymring for, at et højt diætindtag af 100 % juice kan bidrage til udviklingen af insulinresistens, fedme og det metaboliske syndrom (Bazzano, Li et al. 2008), selvom dette ikke er universelt accepteret (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil og Nicklas 2008). Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af citrusfrugter på indekser for kardiometabolisk sundhed hos mennesker, der i øjeblikket er raske, men som er i risiko for at udvikle nogle træk ved det metaboliske syndrom.
Mål:
At undersøge virkningerne af appelsinjuice (OJ) indtagelse på insulinfølsomhed, appetithormoner, blodtryk og plasmalipider. Derudover sigter vi på at undersøge eventuelle genekspressionsændringer forbundet med OJ-forbrug, især i fedtvæv.
Eksperimentel protokol og metoder:
Overvægtige eller fede kvinder (BMI 27-35), som ellers er raske, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. De vil deltage i 'David Greenfield Human Physiology'-laboratorierne på 5 bekvemme morgener efter en natfaste. Det 1. besøg er en medicinsk screening og vil involvere underskrivelse af en samtykkeerklæring, udfyldelse af medicinsk screening, spørgeskemaer til madfrekvens og aktivitet, målinger af højde, vægt og hofte-/taljeomkreds samt en blodprøve taget for CBC, urinstof, elektrolytter, LFT, TFT, glukose og insulin analyse. Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at udfylde en 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer og om at indtage en diæt, der giver 50 % af energien som kulhydrat i 3 dage før det 2. laboratoriebesøg. Dette 2. besøg vil involvere en DEXA-kropssammensætningsscanning, en fedtvævsbiopsi og en 3-timers hyperinsulinemisk, euglykæmisk glucoseklemme. Fra den følgende morgen vil forsøgspersonerne derefter indtage en appelsindrik (enten OJ eller en kulhydrat-matchet drik med appelsinsmag) en gang om dagen i 12 uger. En 3-dages kostdagbog til vurdering af makronæringsstoffer vil blive registreret i løbet af uge 3, 7 og 11 med indtagelse af drikken, og målinger foretaget ved screening vil blive gentaget på besøg 3 og 4, som finder sted i uge 4 og 8. En standardiseret diæt vil blive indtaget i 3 dage før det sidste laboratoriebesøg som før. Dette 5. besøg vil være identisk med besøg 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausal eller postmenopausal og tager HRT
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR værdi > 1,5
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer,
- enhver metabolisk eller endokrin abnormitet,
- klinisk signifikante abnormiteter ved screening,
- fastende glukose > 6,0 mmol/l,
- tager anden medicin end p-piller eller HRT
- brug af urtetilskud,
- fødevareallergi/intolerance relateret til forsøgsproduktet (citrusjuice, fructose)
- dagligt forbrug af >100ml citrusjuice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Appelsinjuice
Appelsinjuice rekonstitueret fra frossen koncentrat
|
250 ml appelsinjuice eller en sukkerartet appelsindrik
|
|
Placebo komparator: Orangedrik
Sukker svarende til appelsindrik
|
250 ml appelsinjuice eller en sukkerartet appelsindrik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed ('M'-værdi)
Tidsramme: efter 3 måneders indgreb
|
Insulinfølsomhed (mg glukosebortskaffelse fra blodet/kg legemsvægt/min) beregnet ud fra glukosebortskaffelse under en hyperinsulinemisk, eglykæmisk glukoseklemme
|
efter 3 måneders indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Oxidationshastighed
Tidsramme: efter 3 måneders interventionsperiode
|
Målt ved ventileret emhætte indirekte kalorimetri
|
efter 3 måneders interventionsperiode
|
|
Høj densitet kolesterol
Tidsramme: efter 3 måneders indgreb
|
Serum HDL koncentration
|
efter 3 måneders indgreb
|
|
Kolesterol med lav densitet
Tidsramme: efter 3 måneders indgreb
|
Serum LDL-koncentration
|
efter 3 måneders indgreb
|
|
Genekspression i fedtvæv
Tidsramme: efter 3 måneders indgreb
|
Ekspression af gener relateret til insulinfølsomhed i fedtvæv
|
efter 3 måneders indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIS 100058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appelsinjuice
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSundhedsholdning | Sundhedsadfærd | Viden, holdninger, praksis | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedsrelateret adfærd | Opførsel, sundhed | Holdning til sundhed | Beredskab | UdbrudMalaysia