- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201603
Os efeitos do suco de laranja na sensibilidade à insulina e nos lipídios plasmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O sobrepeso e a obesidade leve estão associados à resistência à insulina e a elevações leves nos fatores de risco lipídicos, que geralmente não são suficientemente anormais para merecer tratamento. Essas pessoas são encorajadas a perder peso para reduzir o risco de progredir para diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária, mas há claramente um papel potencial para modificações na dieta para maximizar qualquer benefício potencial dessa perda de peso. Os flavonóides são conhecidos por terem efeitos vasculares que podem aumentar a entrega de substrato aos tecidos metabolicamente ativos e, assim, melhorar a sensibilidade à insulina. Existem muitas fontes dietéticas diferentes de flavonóides, com frutas como maçãs, frutas vermelhas e frutas cítricas sendo fontes ricas. No entanto, alguns pesquisadores expressaram preocupação de que uma alta ingestão de suco 100% na dieta pode contribuir para o desenvolvimento de resistência à insulina, obesidade e síndrome metabólica (Bazzano, Li et al. 2008), embora isso não seja universalmente aceito (Fujioka, Greenway et al. 2006; O'Neil e Nicklas 2008). Até o momento, não houve estudos investigando os efeitos das frutas cítricas nos índices de saúde cardiometabólica em pessoas atualmente saudáveis, mas com risco de desenvolver algumas características da Síndrome Metabólica.
Mira:
Investigar os efeitos da ingestão de suco de laranja (OJ) na sensibilidade à insulina, hormônios do apetite, pressão arterial e lipídios plasmáticos. Além disso, pretendemos investigar quaisquer alterações de expressão gênica associadas ao consumo de OJ, em particular no tecido adiposo.
Protocolo e métodos experimentais:
Mulheres com sobrepeso ou obesas (IMC 27-35), que são saudáveis, serão recrutadas para o estudo. Eles comparecerão aos laboratórios 'David Greenfield Human Physiology' em 5 convenientes manhãs, após um jejum noturno. A primeira visita é uma triagem médica e envolverá a assinatura de um formulário de consentimento, preenchimento de triagem médica, frequência alimentar e questionários de atividade, medição de altura, peso e circunferência do quadril/cintura e uma amostra de sangue coletada para hemograma completo, uréia, eletrólitos, LFT, TFT, glicose e análise de insulina. Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes e consumir uma dieta que forneça 50% de energia como carboidratos por 3 dias antes da 2ª visita ao laboratório. Esta 2ª visita envolverá uma varredura de composição corporal DEXA, uma biópsia de tecido adiposo e um clamp de glicose hiperinsulinêmica e euglicêmica de 3 horas. Começando na manhã seguinte, os indivíduos consumirão uma bebida de laranja (seja suco de laranja ou uma bebida com sabor de laranja combinada com carboidratos) uma vez por dia durante 12 semanas. Um diário de dieta de 3 dias para avaliação de macronutrientes será registrado durante as semanas 3,7 e 11 de ingestão da bebida, e as medições feitas na triagem serão repetidas nas visitas 3 e 4, que ocorrerão nas semanas 4 e 8. Uma dieta padronizada será consumida por 3 dias antes da última visita ao laboratório, como antes. Esta 5ª visita será idêntica à visita 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- na pré-menopausa ou pós-menopausa e tomando TRH
- IMC 27-35kg/m2
- Valor HOMA-IR > 1,5
- saudável
Critério de exclusão:
- grávida ou a amamentar,
- quaisquer anormalidades metabólicas ou endócrinas,
- anormalidades clinicamente significativas na triagem,
- glicose em jejum > 6,0mmol/l,
- tomar medicamentos que não sejam a pílula anticoncepcional ou TRH
- uso de suplementos de ervas,
- alergias/intolerâncias alimentares relacionadas ao produto sob investigação (sucos cítricos, frutose)
- consumo diário de >100ml de sucos cítricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sumo de Laranja
Sumo de laranja reconstituído a partir de concentrado congelado
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250ml de suco de laranja ou uma bebida de laranja açucarada
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Comparador de Placebo: Sumo de laranja
Açúcares correspondentes a bebida de laranja
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250ml de suco de laranja ou uma bebida de laranja açucarada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina (valor 'M')
Prazo: após 3 meses de intervenção
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Sensibilidade à insulina (mg de eliminação de glicose do sangue/kg de peso corporal/min) calculada a partir da eliminação de glicose durante um clamp de glicose hiperinsulinêmico e euglicêmico
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após 3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Oxidação da Glicose
Prazo: após período de intervenção de 3 meses
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Medido por calorimetria indireta de exaustor ventilado
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após período de intervenção de 3 meses
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Colesterol de alta densidade
Prazo: após 3 meses de intervenção
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Concentração sérica de HDL
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após 3 meses de intervenção
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Colesterol de baixa densidade
Prazo: após 3 meses de intervenção
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Concentração sérica de LDL
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após 3 meses de intervenção
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Expressão gênica no tecido adiposo
Prazo: após 3 meses de intervenção
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Expressão de genes relacionados à sensibilidade à insulina no tecido adiposo
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após 3 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIS 100058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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