- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201603
Účinky pomerančového džusu na citlivost na inzulín a plazmatické lipidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nadváha a mírná obezita jsou spojeny s inzulínovou rezistencí a mírným zvýšením rizikových faktorů lipidů, které obvykle nejsou dostatečně abnormální, aby si zasloužily léčbu. Takovým lidem se doporučuje, aby zhubli, aby se snížilo riziko progrese diabetu 2. typu a ischemické choroby srdeční, ale zjevně existuje potenciální role pro úpravy stravy, aby se maximalizoval jakýkoli potenciální přínos tohoto úbytku hmotnosti. O flavonoidech je známo, že mají vaskulární účinky, které mohou zlepšit dodávání substrátu do metabolicky aktivních tkání, a tím zlepšit citlivost na inzulín. Existuje mnoho různých potravinových zdrojů flavonoidů, přičemž bohatými zdroji jsou ovoce, jako jsou jablka, bobule a citrusy. Někteří vědci však vyjádřili obavy, že vysoký dietní příjem 100% šťávy může přispět k rozvoji inzulinové rezistence, obezity a metabolického syndromu (Bazzano, Li et al. 2008), ačkoli to není všeobecně přijímáno (Fujioka, Greenway et al., 2006; O'Neil a Nicklas 2008). Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky citrusových plodů na ukazatele kardio-metabolického zdraví u lidí, kteří jsou v současné době zdraví, ale jsou ohroženi rozvojem některých rysů metabolického syndromu.
Cíle:
Prozkoumat účinky příjmu pomerančové šťávy (OJ) na citlivost na inzulín, hormony chuti k jídlu, krevní tlak a plazmatické lipidy. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání jakýchkoli změn genové exprese související s konzumací OJ, zejména v tukové tkáni.
Experimentální protokol a metody:
Do studie budou zařazeny ženy s nadváhou nebo obezitou (BMI 27-35), které jsou jinak zdravé. Budou navštěvovat laboratoře 'David Greenfield Human Physiology' v 5 vhodných ranních hodinách po celonočním půstu. První návštěva je lékařská prohlídka a bude zahrnovat podepsání formuláře souhlasu, vyplnění dotazníku lékařské prohlídky, frekvence jídla a aktivity, změření výšky, hmotnosti a obvodu boků/pasu a odebrání vzorku krve na CBC, močovinu, elektrolyty, Analýza LFT, TFT, glukózy a inzulinu. Subjekty pak budou požádány, aby dokončily 3denní dietní deník pro hodnocení makroživin a konzumovaly stravu poskytující 50 % energie ve formě sacharidů po dobu 3 dnů před 2. laboratorní návštěvou. Tato 2. návštěva bude zahrnovat vyšetření tělesného složení DEXA, biopsii tukové tkáně a 3hodinovou hyperinzulinemickou, euglykemickou glukózovou svorku. Počínaje následujícím ránem budou subjekty konzumovat pomerančový nápoj (buď OJ nebo nápoj s pomerančovou příchutí s obsahem sacharidů) jednou denně po dobu 12 týdnů. Během 3., 7. a 11. týdne užívání nápoje se bude zaznamenávat 3denní dietní deník pro hodnocení makronutrientů a měření provedená při screeningu se zopakují při návštěvách 3 a 4, které proběhnou ve 4. a 8. týdnu. Standardizovaná strava bude konzumována 3 dny před závěrečnou laboratorní návštěvou, jako předtím. Tato pátá návštěva bude totožná s návštěvou 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální nebo postmenopauzální a užívání HRT
- BMI 27-35kg/m2
- Hodnota HOMA-IR > 1,5
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojená,
- jakékoli metabolické nebo endokrinní abnormality,
- klinicky významné abnormality při screeningu,
- glukóza nalačno > 6,0 mmol/l,
- užívání jiných léků než antikoncepční pilulky nebo HRT
- užívání bylinných doplňků,
- potravinové alergie/nesnášenlivost související s hodnoceným přípravkem (citrusové šťávy, fruktóza)
- denní spotřeba > 100 ml citrusových šťáv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomerančový džus
Pomerančový džus rekonstituovaný z mraženého koncentrátu
|
250 ml pomerančového džusu nebo pomerančového nápoje s obsahem cukru
|
|
Komparátor placeba: Oranžový nápoj
Cukry odpovídající pomerančovému nápoji
|
250 ml pomerančového džusu nebo pomerančového nápoje s obsahem cukru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín (hodnota 'M')
Časové okno: po 3měsíčním zásahu
|
Inzulinová senzitivita (mg likvidace glukózy z krve/kg tělesné hmotnosti/min) vypočtená z likvidace glukózy během hyperinzulinemické, euglykemické glukózové svorky
|
po 3měsíčním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost oxidace glukózy
Časové okno: po 3 měsících intervenčního období
|
Měřeno nepřímou kalorimetrií odvětrávané digestoře
|
po 3 měsících intervenčního období
|
|
Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: po 3měsíčním zásahu
|
Koncentrace HDL v séru
|
po 3měsíčním zásahu
|
|
Nízkohustotní cholesterol
Časové okno: po 3měsíčním zásahu
|
Koncentrace LDL v séru
|
po 3měsíčním zásahu
|
|
Genová exprese v tukové tkáni
Časové okno: po 3měsíčním zásahu
|
Exprese genů souvisejících s citlivostí na inzulín v tukové tkáni
|
po 3měsíčním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIS 100058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pomerančový džus
-
Universiti Teknologi MaraUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, Malaysia; Institute for Health... a další spolupracovníciNáborPostoj ke zdraví | Zdravotní chování | Znalosti, postoje, praxe | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Chování související se zdravím | Chování, zdraví | Postoj ke zdraví | Připravenost | OhniskaMalajsie