- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01201603
Влияние апельсинового сока на чувствительность к инсулину и липиды плазмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Избыточный вес и умеренное ожирение связаны с резистентностью к инсулину и умеренным повышением факторов риска липидов, которые обычно не являются достаточно патологическими, чтобы заслуживать лечения. Таким людям рекомендуется сбросить вес, чтобы снизить риск прогрессирования диабета 2 типа и ишемической болезни сердца, но очевидна потенциальная роль диетических модификаций для максимизации любой потенциальной пользы от этой потери веса. Известно, что флавоноиды обладают сосудистыми эффектами, которые могут усиливать доставку субстрата к метаболически активным тканям и, таким образом, повышать чувствительность к инсулину. Существует множество различных диетических источников флавоноидов, богатыми из которых являются фрукты, такие как яблоки, ягоды и цитрусовые. Однако некоторые исследователи выразили обеспокоенность тем, что высокое потребление 100% сока с пищей может способствовать развитию резистентности к инсулину, ожирению и метаболическому синдрому (Bazzano, Li et al., 2008), хотя это не является общепризнанным (Fujioka, Greenway). и др., 2006; О'Нил и Никлас, 2008). На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние цитрусовых на показатели сердечно-метаболического здоровья у людей, которые в настоящее время здоровы, но подвержены риску развития некоторых признаков метаболического синдрома.
Цели:
Исследовать влияние потребления апельсинового сока (ОС) на чувствительность к инсулину, гормоны аппетита, кровяное давление и липиды плазмы. Кроме того, мы стремимся исследовать любые изменения экспрессии генов, связанные с потреблением OJ, в частности, в жировой ткани.
Экспериментальный протокол и методы:
В исследование будут включены женщины с избыточным весом или ожирением (ИМТ 27-35), которые в остальном здоровы. Они будут посещать лаборатории «Физиологии человека Дэвида Гринфилда» в 5 удобных утренних часов после ночного голодания. 1-й визит является медицинским осмотром и будет включать в себя подписание формы согласия, заполнение опросников о частоте приема пищи и активности, измерение роста, веса и окружности бедер / талии, а также взятие образца крови для общего анализа крови, мочевины, электролитов, LFT, TFT, анализ глюкозы и инсулина. Затем субъектов попросят заполнить 3-дневный дневник диеты для оценки макронутриентов и потреблять диету, обеспечивающую 50% энергии в виде углеводов, в течение 3 дней до 2-го визита в лабораторию. Этот второй визит будет включать сканирование состава тела с помощью DEXA, биопсию жировой ткани и 3-часовой гиперинсулинемический клэмп с эугликемическим уровнем глюкозы. Начиная со следующего утра, испытуемые будут употреблять апельсиновый напиток (либо апельсиновый сок, либо напиток со вкусом апельсина, соответствующий углеводам) один раз в день в течение 12 недель. Трехдневный диетический дневник для оценки макронутриентов будет вестись в течение 3, 7 и 11 недель приема напитка, а измерения, сделанные во время скрининга, будут повторяться во время 3 и 4 посещений, которые будут проводиться на 4 и 8 неделях. Стандартизированная диета будет потребляться в течение 3 дней до последнего визита в лабораторию, как и раньше. Этот 5-й визит будет идентичен визиту 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в пременопаузе или постменопаузе и при приеме ЗГТ
- ИМТ 27-35 кг/м2
- Значение HOMA-IR > 1,5
- здоровый
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью,
- любые метаболические или эндокринные нарушения,
- клинически значимые отклонения при скрининге,
- глюкоза натощак > 6,0 ммоль/л,
- прием лекарств, кроме противозачаточных таблеток или ЗГТ
- использование растительных добавок,
- пищевая аллергия/непереносимость, связанная с исследуемым продуктом (цитрусовые соки, фруктоза)
- ежедневное потребление > 100 мл цитрусовых соков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апельсиновый сок
Апельсиновый сок, восстановленный из замороженного концентрата
|
250 мл апельсинового сока или апельсинового напитка с сахаром
|
PLACEBO_COMPARATOR: Апельсиновый напиток
Сахара соответствуют апельсиновому напитку
|
250 мл апельсинового сока или апельсинового напитка с сахаром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину (значение «М»)
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Чувствительность к инсулину (утилизация глюкозы из крови в мг/кг массы тела/мин), рассчитанная по утилизации глюкозы во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа глюкозы
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость окисления глюкозы
Временное ограничение: после 3 месяцев интервенционного периода
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии с вентилируемым колпаком.
|
после 3 месяцев интервенционного периода
|
Холестерин высокой плотности
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Концентрация ЛПВП в сыворотке
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Холестерин низкой плотности
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Концентрация ЛПНП в сыворотке
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Экспрессия генов в жировой ткани
Временное ограничение: после 3 месяцев вмешательства
|
Экспрессия генов, связанных с чувствительностью к инсулину, в жировой ткани
|
после 3 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIS 100058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования апельсиновый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
Hospital HietzingЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращено
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный