- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01201603
Les effets du jus d'orange sur la sensibilité à l'insuline et les lipides plasmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le surpoids et l'obésité légère sont associés à une résistance à l'insuline et à une légère élévation des facteurs de risque lipidiques qui ne sont généralement pas suffisamment anormaux pour justifier un traitement. Ces personnes sont encouragées à perdre du poids pour réduire leur risque de progression vers le diabète de type 2 et les maladies coronariennes, mais il existe clairement un rôle potentiel pour les modifications alimentaires afin de maximiser tout bénéfice potentiel de cette perte de poids. Les flavonoïdes sont connus pour avoir des effets vasculaires qui pourraient améliorer l'apport de substrat aux tissus métaboliquement actifs, et ainsi améliorer la sensibilité à l'insuline. Il existe de nombreuses sources alimentaires différentes de flavonoïdes, les fruits tels que les pommes, les baies et les agrumes étant des sources riches. Cependant, certains chercheurs ont exprimé leur inquiétude quant au fait qu'un apport alimentaire élevé en jus pur à 100 % puisse contribuer au développement de la résistance à l'insuline, de l'obésité et du syndrome métabolique (Bazzano, Li et al. 2008), bien que cela ne soit pas universellement accepté (Fujioka, Greenway et al. 2006 ; O'Neil et Nicklas 2008). À ce jour, aucune étude n'a été menée sur les effets des agrumes sur les indices de santé cardio-métabolique chez les personnes actuellement en bonne santé mais risquant de développer certaines caractéristiques du syndrome métabolique.
Objectifs :
Étudier les effets de la consommation de jus d'orange (JO) sur la sensibilité à l'insuline, les hormones de l'appétit, la tension artérielle et les lipides plasmatiques. En outre, nous visons à étudier les changements d'expression génique associés à la consommation de jus d'orange, en particulier dans le tissu adipeux.
Protocole et méthodes expérimentales :
Des femmes en surpoids ou obèses (IMC 27-35), qui sont par ailleurs en bonne santé, seront recrutées pour l'étude. Ils fréquenteront les laboratoires «David Greenfield Human Physiology» pendant 5 matinées pratiques, après une nuit de jeûne. La 1ère visite est un dépistage médical et impliquera la signature d'un formulaire de consentement, le remplissage de questionnaires de dépistage médical, de fréquence alimentaire et d'activité, la prise de mesures de la taille, du poids et du tour de hanche / taille et un échantillon de sang prélevé pour le CBC, l'urée, les électrolytes, Analyse LFT, TFT, glucose et insuline. Les sujets seront ensuite invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours pour l'évaluation des macronutriments et à consommer un régime fournissant 50 % d'énergie sous forme de glucides pendant 3 jours avant la 2e visite au laboratoire. Cette 2e visite comprendra une analyse de la composition corporelle DEXA, une biopsie du tissu adipeux et une pince à glucose hyperinsulinémique et euglycémique de 3 heures. À partir du lendemain matin, les sujets consommeront ensuite une boisson à l'orange (soit du jus d'orange, soit une boisson aromatisée à l'orange assortie de glucides) une fois par jour pendant 12 semaines. Un journal alimentaire de 3 jours pour l'évaluation des macronutriments sera enregistré pendant les semaines 3, 7 et 11 de la prise de la boisson, et les mesures effectuées lors du dépistage seront répétées lors des visites 3 et 4 qui auront lieu les semaines 4 et 8. Un régime standardisé sera consommé pendant 3 jours avant la dernière visite au laboratoire, comme auparavant. Cette 5ème visite sera identique à la visite 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- pré-ménopause ou post-ménopause et prenant un THS
- IMC 27-35kg/m2
- Valeur HOMA-IR > 1,5
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante,
- toute anomalie métabolique ou endocrinienne,
- anomalies cliniquement significatives au dépistage,
- glycémie à jeun > 6,0 mmol/l,
- prendre des médicaments autres que la pilule contraceptive ou le THS
- utilisation de suppléments à base de plantes,
- allergies/intolérances alimentaires liées au produit expérimental (jus d'agrumes, fructose)
- consommation quotidienne de > 100 ml de jus d'agrumes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus d'orange
Jus d'orange reconstitué à partir de concentré congelé
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250 ml de jus d'orange ou une boisson à l'orange assortie de sucres
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Comparateur placebo: Boisson à l'orange
Boisson à l'orange avec sucres correspondants
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250 ml de jus d'orange ou une boisson à l'orange assortie de sucres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline (valeur "M")
Délai: après 3 mois d'intervention
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Sensibilité à l'insuline (élimination du glucose en mg du sang/kg de poids corporel/min) calculée à partir de l'élimination du glucose au cours d'un clamp hyperinsulinémique et euglycémique
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après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'oxydation du glucose
Délai: après 3 mois d'intervention
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Mesuré par calorimétrie indirecte hotte ventilée
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après 3 mois d'intervention
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Cholestérol à haute densité
Délai: après 3 mois d'intervention
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Concentration sérique de HDL
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après 3 mois d'intervention
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Cholestérol de basse densité
Délai: après 3 mois d'intervention
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Concentration sérique de LDL
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après 3 mois d'intervention
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Expression génique dans le tissu adipeux
Délai: après 3 mois d'intervention
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Expression de gènes liés à la sensibilité à l'insuline dans le tissu adipeux
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après 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIS 100058
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