- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01201603
Wpływ soku pomarańczowego na wrażliwość na insulinę i lipidy w osoczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nadwaga i łagodna otyłość są związane z insulinoopornością i łagodnym zwiększeniem lipidowych czynników ryzyka, które zwykle nie są na tyle nieprawidłowe, aby zasługiwały na leczenie. Takie osoby są zachęcane do utraty wagi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 i choroby niedokrwiennej serca, ale istnieje potencjalna rola modyfikacji diety, aby zmaksymalizować potencjalne korzyści z tej utraty wagi. Wiadomo, że flawonoidy mają działanie naczyniowe, które może zwiększać dostarczanie substratu do metabolicznie aktywnych tkanek, a tym samym poprawiać wrażliwość na insulinę. Istnieje wiele różnych dietetycznych źródeł flawonoidów, z owocami takimi jak jabłka, jagody i cytrusy, które są ich bogatym źródłem. Jednak niektórzy badacze wyrazili zaniepokojenie, że wysokie spożycie soku 100% w diecie może przyczynić się do rozwoju insulinooporności, otyłości i zespołu metabolicznego (Bazzano, Li i in. 2008), chociaż nie jest to powszechnie akceptowane (Fujioka, Greenway i wsp. 2006; O'Neil i Nicklas 2008). Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ owoców cytrusowych na wskaźniki zdrowia sercowo-metabolicznego u osób obecnie zdrowych, ale zagrożonych rozwojem niektórych cech zespołu metabolicznego.
Celuje:
Zbadanie wpływu spożycia soku pomarańczowego (OJ) na wrażliwość na insulinę, hormony apetytu, ciśnienie krwi i lipidy w osoczu. Ponadto naszym celem jest zbadanie wszelkich zmian w ekspresji genów związanych ze spożywaniem OJ, w szczególności w tkance tłuszczowej.
Protokół i metody eksperymentu:
Do badania zostaną włączone kobiety z nadwagą lub otyłością (BMI 27-35), które poza tym są zdrowe. Będą uczęszczać do laboratoriów „David Greenfield Human Physiology” w 5 dogodnych poranków, po całonocnym poście. Pierwsza wizyta jest badaniem lekarskim i polega na podpisaniu formularza zgody, wypełnieniu ankiety medycznej, częstotliwości spożywania posiłków i aktywności, pomiarze wzrostu, masy ciała, obwodu bioder/talii oraz pobraniu krwi na morfologię, mocznik, elektrolity, Analiza LFT, TFT, glukozy i insuliny. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka diety w celu oceny makroskładników odżywczych oraz o spożywanie diety dostarczającej 50% energii w postaci węglowodanów przez 3 dni przed drugą wizytą laboratoryjną. Ta druga wizyta będzie obejmować badanie składu ciała DEXA, biopsję tkanki tłuszczowej i 3-godzinny hiperinsulinemiczny, euglikemiczny zacisk glukozy. Począwszy od następnego ranka, badani będą spożywać napój pomarańczowy (albo OJ lub napój o smaku pomarańczowym z dopasowanymi węglowodanami) raz dziennie przez 12 tygodni. W 3, 7 i 11 tygodniu przyjmowania napoju zostanie zapisany 3-dniowy dzienniczek diety dla oceny makroskładników, a pomiary wykonane podczas badania przesiewowego zostaną powtórzone na wizytach 3 i 4, które odbędą się w 4 i 8 tygodniu. Standardowa dieta będzie spożywana przez 3 dni przed ostatnią wizytą laboratoryjną, tak jak poprzednio. Ta piąta wizyta będzie identyczna jak wizyta 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed menopauzą lub po menopauzie i stosujących HTZ
- BMI 27-35kg/m2
- Wartość HOMA-IR > 1,5
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub karmienie piersią,
- wszelkie nieprawidłowości metaboliczne lub endokrynologiczne,
- klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych,
- glukoza na czczo > 6,0 mmol/l,
- przyjmowanie leków innych niż pigułka antykoncepcyjna lub HTZ
- stosowanie suplementów ziołowych,
- alergie/nietolerancje pokarmowe związane z badanym produktem (soki cytrusowe, fruktoza)
- dzienne spożycie >100 ml soków cytrusowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy odtworzony z mrożonego koncentratu
|
250 ml soku pomarańczowego lub napoju pomarańczowego o dopasowanej zawartości cukru
|
|
Komparator placebo: Pomarańczowy napój
Cukry dopasowane do napoju pomarańczowego
|
250 ml soku pomarańczowego lub napoju pomarańczowego o dopasowanej zawartości cukru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę (wartość „M”)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
Wrażliwość na insulinę (mg usuwania glukozy z krwi/kg masy ciała/min) obliczona na podstawie usuwania glukozy podczas hiperinsulinemicznej, euglikemicznej klamry glukozy
|
po 3 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utleniania glukozy
Ramy czasowe: po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
Mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylowanym kapturem
|
po 3-miesięcznym okresie interwencji
|
|
Cholesterol o dużej gęstości
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie HDL w surowicy
|
po 3 miesiącach interwencji
|
|
Cholesterol o niskiej gęstości
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
Stężenie LDL w surowicy
|
po 3 miesiącach interwencji
|
|
Ekspresja genów w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach interwencji
|
Ekspresja genów związanych z wrażliwością na insulinę w tkance tłuszczowej
|
po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian A Macdonald, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIS 100058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sok pomarańczowy
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital HietzingZakończony
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone