Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av appelsinjuice på insulinfølsomhet og plasmalipider

4. mars 2018 oppdatert av: Elizabeth Simpson, University of Nottingham
Målet med denne studien er først og fremst å undersøke evnen til antioksidanter som finnes i appelsinjuice (OJ) til å øke kroppens følsomhet for hormonet insulin. Overvektige eller lett overvektige kvinner, som ellers er friske, vil bli rekruttert. Tidsbruken for fag er ~14 uker. Forsøkspersonene vil delta på laboratoriet ved 5 anledninger etter faste fra midnatt. Den første er en medisinsk screening. Laboratoriebesøk 2 og 5 vil ta ~5 timer og vil bli adskilt med 3 måneder, i løpet av denne tiden vil forsøkspersonene innta 250 ml av en appelsindrikk (enten OJ eller en kontrolldrikk med appelsinsmak) en gang om dagen. Under besøk 2 og 5 vil forsøkspersonene få en skanning for å vurdere % kroppsfett ved hjelp av en lavdose røntgenmaskin, og få målt insulinfølsomheten ved hjelp av en teknikk som kalles en "glukoseklemme". I løpet av 3 timers glukoseklemme får forsøkspersoner en infusjon av hormonet insulin og en glukoseløsning direkte inn i blodstrømmen, med insulinfølsomhet bestemt ut fra mengden glukose som kreves for å opprettholde blodsukkeret på normale nivåer. I tillegg vil en liten prøve av fettvev (omtrent på størrelse med en haricotbønne) tas fra under huden på magen. Forsøkspersonene vil registrere matinntaket i 3 dager i uke 3, 7 og 11 etter inntak av drikken, og komme til laboratoriet for besøk 3 og 4 i uke 4 og 8. Laboratoriebesøk 3&4 gjentatte målinger tatt i 1. (screening) besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler ved dette vekttapet. Flavonoider er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten. Det finnes mange forskjellige kostholdskilder til flavonoider, med frukt som epler, bær og sitrus som rike kilder. Noen forskere har imidlertid uttrykt bekymring for at et høyt kostinntak av 100 % juice kan bidra til utvikling av insulinresistens, fedme og metabolsk syndrom (Bazzano, Li et al. 2008), selv om dette ikke er universelt akseptert (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil og Nicklas 2008). Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker effekten av sitrusfrukter på indekser for kardiometabolsk helse hos personer som for tiden er friske, men som står i fare for å utvikle noen funksjoner ved det metabolske syndromet.

Mål:

For å undersøke effekten av appelsinjuice (OJ) inntak på insulinfølsomhet, appetitthormoner, blodtrykk og plasmalipider. I tillegg tar vi sikte på å undersøke eventuelle genuttrykksendringer assosiert med OJ-forbruk, spesielt i fettvev.

Eksperimentell protokoll og metoder:

Overvektige eller overvektige kvinner (BMI 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 5 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut medisinsk screening, spørreskjemaer for matfrekvens og aktivitet, ta målinger av høyde, vekt og hofte-/midjeomkrets og en blodprøve tatt for CBC, urea, elektrolytter, LFT, TFT, glukose og insulinanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer og å innta en diett som gir 50 % energi som karbohydrat i 3 dager før det andre laboratoriebesøket. Dette andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning, en fettvevsbiopsi og en 3-timers hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme. Fra påfølgende morgen vil forsøkspersonene deretter innta en appelsindrikk (enten OJ eller en karbohydrattilpasset drikk med appelsinsmak) en gang om dagen i 12 uker. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3, 7 og 11 med inntak av drikken, og målinger gjort ved screening vil bli gjentatt på besøk 3 og 4 som vil finne sted i uke 4 og 8. En standardisert diett vil bli inntatt i 3 dager før det siste laboratoriebesøket, som før. Dette 5. besøket vil være identisk med besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pre-menopausal eller post-menopausal og tar HRT
  • BMI 27-35kg/m2
  • HOMA-IR-verdi > 1,5
  • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer,
  • eventuelle metabolske eller endokrine abnormiteter,
  • klinisk signifikante abnormiteter ved screening,
  • fastende glukose > 6,0 mmol/l,
  • tar andre medisiner enn p-piller eller HRT
  • bruk av urtetilskudd,
  • matallergier/intoleranser relatert til undersøkelsesproduktet (sitrusjuice, fruktose)
  • daglig inntak av >100 ml sitrusjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Appelsinjuice
Appelsinjuice rekonstituert fra frosset concerntrate
250 ml appelsinjuice eller en appelsindrikk med sukker
PLACEBO_COMPARATOR: Appelsin drink
Sukker matchet appelsindrikk
250 ml appelsinjuice eller en appelsindrikk med sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet ('M'-verdi)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Insulinfølsomhet (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt/min) beregnet fra glukoseavhending under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme
etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseoksidasjonshastighet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjonstid
Målt ved ventilert hette indirekte kalorimetri
etter 3 måneders intervensjonstid
Høy tetthet kolesterol
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Serum HDL-konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Serum LDL-konsentrasjon
etter 3 måneders intervensjon
Genuttrykk i fettvev
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
Uttrykk av gener relatert til insulinfølsomhet i fettvev
etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIS 100058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere