- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201603
Effekten av appelsinjuice på insulinfølsomhet og plasmalipider
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overvekt og mild fedme er assosiert med insulinresistens og milde økninger i lipidrisikofaktorer som vanligvis ikke er tilstrekkelig unormale til å fortjene behandling. Slike mennesker oppfordres til å gå ned i vekt for å redusere risikoen for å utvikle seg til type 2 diabetes og koronar hjertesykdom, men det er helt klart en potensiell rolle for kosttilpasninger for å maksimere potensielle fordeler ved dette vekttapet. Flavonoider er kjent for å ha vaskulære effekter som kan forbedre substrattilførselen til metabolsk aktivt vev, og dermed forbedre insulinfølsomheten. Det finnes mange forskjellige kostholdskilder til flavonoider, med frukt som epler, bær og sitrus som rike kilder. Noen forskere har imidlertid uttrykt bekymring for at et høyt kostinntak av 100 % juice kan bidra til utvikling av insulinresistens, fedme og metabolsk syndrom (Bazzano, Li et al. 2008), selv om dette ikke er universelt akseptert (Fujioka, Greenway) et al. 2006; O'Neil og Nicklas 2008). Til dags dato har det ikke vært studier som undersøker effekten av sitrusfrukter på indekser for kardiometabolsk helse hos personer som for tiden er friske, men som står i fare for å utvikle noen funksjoner ved det metabolske syndromet.
Mål:
For å undersøke effekten av appelsinjuice (OJ) inntak på insulinfølsomhet, appetitthormoner, blodtrykk og plasmalipider. I tillegg tar vi sikte på å undersøke eventuelle genuttrykksendringer assosiert med OJ-forbruk, spesielt i fettvev.
Eksperimentell protokoll og metoder:
Overvektige eller overvektige kvinner (BMI 27-35), som ellers er friske, vil bli rekruttert til studien. De vil delta på 'David Greenfield Human Physiology'-laboratoriene på 5 praktiske morgener, etter en faste over natten. Det første besøket er en medisinsk screening og vil innebære å signere et samtykkeskjema, fylle ut medisinsk screening, spørreskjemaer for matfrekvens og aktivitet, ta målinger av høyde, vekt og hofte-/midjeomkrets og en blodprøve tatt for CBC, urea, elektrolytter, LFT, TFT, glukose og insulinanalyse. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å fylle ut en 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer og å innta en diett som gir 50 % energi som karbohydrat i 3 dager før det andre laboratoriebesøket. Dette andre besøket vil innebære en DEXA kroppssammensetningsskanning, en fettvevsbiopsi og en 3-timers hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme. Fra påfølgende morgen vil forsøkspersonene deretter innta en appelsindrikk (enten OJ eller en karbohydrattilpasset drikk med appelsinsmak) en gang om dagen i 12 uker. En 3-dagers diettdagbok for vurdering av makronæringsstoffer vil bli registrert i uke 3, 7 og 11 med inntak av drikken, og målinger gjort ved screening vil bli gjentatt på besøk 3 og 4 som vil finne sted i uke 4 og 8. En standardisert diett vil bli inntatt i 3 dager før det siste laboratoriebesøket, som før. Dette 5. besøket vil være identisk med besøk 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pre-menopausal eller post-menopausal og tar HRT
- BMI 27-35kg/m2
- HOMA-IR-verdi > 1,5
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer,
- eventuelle metabolske eller endokrine abnormiteter,
- klinisk signifikante abnormiteter ved screening,
- fastende glukose > 6,0 mmol/l,
- tar andre medisiner enn p-piller eller HRT
- bruk av urtetilskudd,
- matallergier/intoleranser relatert til undersøkelsesproduktet (sitrusjuice, fruktose)
- daglig inntak av >100 ml sitrusjuice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Appelsinjuice
Appelsinjuice rekonstituert fra frosset concerntrate
|
250 ml appelsinjuice eller en appelsindrikk med sukker
|
PLACEBO_COMPARATOR: Appelsin drink
Sukker matchet appelsindrikk
|
250 ml appelsinjuice eller en appelsindrikk med sukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet ('M'-verdi)
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Insulinfølsomhet (mg glukoseavhending fra blodet/kg kroppsvekt/min) beregnet fra glukoseavhending under en hyperinsulinemisk, euglykemisk glukoseklemme
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukoseoksidasjonshastighet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjonstid
|
Målt ved ventilert hette indirekte kalorimetri
|
etter 3 måneders intervensjonstid
|
Høy tetthet kolesterol
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Serum HDL-konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Serum LDL-konsentrasjon
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Genuttrykk i fettvev
Tidsramme: etter 3 måneders intervensjon
|
Uttrykk av gener relatert til insulinfølsomhet i fettvev
|
etter 3 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bazzano LA, Li TY, Joshipura KJ, Hu FB. Intake of fruit, vegetables, and fruit juices and risk of diabetes in women. Diabetes Care. 2008 Jul;31(7):1311-7. doi: 10.2337/dc08-0080. Epub 2008 Apr 4.
- Fujioka K, Greenway F, Sheard J, Ying Y. The effects of grapefruit on weight and insulin resistance: relationship to the metabolic syndrome. J Med Food. 2006 Spring;9(1):49-54. doi: 10.1089/jmf.2006.9.49.
- O'Neil CE, Nicklas TA. A review of the relationship between 100% fruit juice consumption and weight in children and adolescents. American Journal of Lifestyle Medicine 2(4): 315-354, 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIS 100058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .