LUTS 환자 치료에 대한 Naftopidil의 효능 및 안전성 연구
2023년 2월 7일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
양성 전립선 비대증 환자의 하부 요로 증상 치료에 대한 나프토피딜 및 탐술로신의 효능 및 안전성을 비교하는 제3상, 이중 맹검, 무작위 연구
본 연구의 목적은 양성 전립선 비대증 환자의 비교 연구를 통해 하부 요로 증상의 치료에 있어 Naftopidil과 Tamsulosin의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
남성 ≥ 50세 BPH의 징후 및 증상 총 IPSS ≥ 10 전립선 부피 ≥20mL(초음파로 추정) PVR > 150mL
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 50세
- BPH의 징후 및 증상
- IPSS ≥ 10
- 전립선 용적 ≥ 20mL
- PVR > 150mL
제외 기준:
- AR 길항제에 대한 알레르기 병력
- 항안드로겐 약물 치료
- 항콜린 작용이 있는 약물
- 기립성 저혈압의 중요한 병력
- 수반되는 신경계 질환
- 알려진 또는 의심되는 신경성 방광 기능 장애
- 전립선 또는 방광의 암종
- BPH 또는 방광 경부 폐쇄에 대한 이전 수술
- 재발성 UTI의 병력
- 수반되는 활동성 UTI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프토피딜
0.25mg(2주) 및 0.50mg(10주)
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0.25mg(2주) 및 0.50mg(10주)
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ACTIVE_COMPARATOR: 탐수솔린
0.4mg/일
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0.4mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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역효과
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS 001/2010
- BRA10APS001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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