Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naftopidil hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya LUTS-kezelésben részesülő betegeknél

2023. február 7. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.

III. FÁZIS, KETTŐS VAK, VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT, A NAFTOPIDIL ÉS A TAMSULOSIN HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK AZ ALSÓ HÚZATSZÁMÚ TÜNETEK KEZELÉSÉVEL HASZNÁLÓ KEZELÉSÉVEL JOBB PROSZTATAHIPERPÁCIÁS BETEGEKNÉL

E vizsgálat célja a Naftopidil és a Tamsulosin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó húgyúti tünetek kezelésében, jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek összehasonlító vizsgálata révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak ≥ 50 év A BPH jelei és tünetei A teljes IPSS ≥ 10 Prosztata térfogata ≥ 20 ml (ultrahanggal becsült) PVR > 150 ml

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geraldo C Freire, PhD
          • Telefonszám: 55 11 3069-8082
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geraldo C Freire, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 50 év
  • A BPH jelei és tünetei
  • IPSS ≥ 10
  • A prosztata térfogata ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Kizárási kritériumok:

  • AR antagonistákkal szembeni allergia története
  • Kezelés antiandrogén gyógyszerekkel
  • Antikolinerg hatású gyógyszerek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió anamnézisében
  • Egyidejű neurológiai betegségek
  • Ismert vagy feltételezett neurogén húgyhólyag diszfunkció
  • Prosztata vagy hólyag karcinóma
  • Korábbi műtét BPH vagy hólyagnyak-elzáródás miatt
  • A visszatérő UTI története
  • Egyidejű aktív UTI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Naftopidil
0,25 mg (2 hét) és 0,50 mg (10 hét)
Drog: Naftopidil
0,25 mg (2 hét) és 0,50 mg (10 hét)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusolin
0,4 mg/nap
Drog: Tamsulosin
0,4 mg/nap
Más nevek:
  • SECOTEX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
2, 4, 8 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatása
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
2, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naftopidil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel