Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du naftopidil chez les patients traités par LUTS

3 septembre 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.

ÉTUDE DE PHASE III, DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE COMPARANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU NAFTOPIDIL ET DE LA TAMSULOSINE AU TRAITEMENT DES SYMPTÔMES DES VOIES URINAIRES INFÉRIEURES CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil et de la tamsulosine dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures à travers une étude comparative de patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

Hommes ≥ 50 ans Signes et symptômes de l'HBP Un IPSS total ≥ 10 Volume prostatique ≥ 20 mL (estimé par échographie) PVR > 150 mL

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ≥ 50 ans
  • Signes et symptômes de l'HBP
  • IPSS ≥ 10
  • Volume prostatique ≥ 20 mL
  • RVP > 150 mL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à un antagoniste des RA
  • Traitement avec des médicaments antiandrogènes
  • Médicaments à activité anticholinergique
  • Antécédents importants d'hypotension orthostatique
  • Maladies neurologiques concomitantes
  • Dysfonctionnement neurogène connu ou suspecté de la vessie
  • Carcinome de la prostate ou de la vessie
  • Chirurgie antérieure pour l'HBP ou l'obstruction du col de la vessie
  • Antécédents d'infection urinaire récurrente
  • IVU active concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
Médicament: Naftopidil
0,25 mg (2 semaines) et 0,50 mg (10 semaines)
Comparateur actif: Tamsusolin
0,4 mg/day
Médicament: Tamsulosine
0,4 mg/jour
Autres noms:
  • SECOTEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet inverse
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
2, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apsen Farmaceutica S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimé)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner