- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01203371
Étude d'efficacité et d'innocuité du naftopidil chez les patients traités par LUTS
7 février 2023 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.
ÉTUDE DE PHASE III, DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE COMPARANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU NAFTOPIDIL ET DE LA TAMSULOSINE AU TRAITEMENT DES SYMPTÔMES DES VOIES URINAIRES INFÉRIEURES CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du naftopidil et de la tamsulosine dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures à travers une étude comparative de patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
Hommes ≥ 50 ans Signes et symptômes de l'HBP Un IPSS total ≥ 10 Volume prostatique ≥ 20 mL (estimé par échographie) PVR > 150 mL
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabiane F Machado
- Numéro de téléphone: 55 11 5644 8211
- E-mail: fabiane.machado@apsen.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristiane P Lima
- Numéro de téléphone: 8269 55 11 5644 8200
- E-mail: cristiane.lima@apsen.com.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Contact:
- Geraldo C Freire, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 3069-8082
-
Contact:
- Camila C Marin
- Numéro de téléphone: 55 11 3069-8082
- E-mail: camila.marin@ig.com.br
-
Chercheur principal:
- Geraldo C Freire, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥ 50 ans
- Signes et symptômes de l'HBP
- IPSS ≥ 10
- Volume prostatique ≥ 20 mL
- RVP > 150 mL
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à un antagoniste des RA
- Traitement avec des médicaments antiandrogènes
- Médicaments à activité anticholinergique
- Antécédents importants d'hypotension orthostatique
- Maladies neurologiques concomitantes
- Dysfonctionnement neurogène connu ou suspecté de la vessie
- Carcinome de la prostate ou de la vessie
- Chirurgie antérieure pour l'HBP ou l'obstruction du col de la vessie
- Antécédents d'infection urinaire récurrente
- IVU active concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Naftopidil
0,25 mg (2 semaines) et 0,50 mg (10 semaines)
|
0,25 mg (2 semaines) et 0,50 mg (10 semaines)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusoline
0,4 mg/jour
|
0,4 mg/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score international des symptômes de la prostate
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
|
2, 4, 8 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effet inverse
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
|
2, 4, 8 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Naftopidil
Autres numéros d'identification d'étude
- APS 001/2010
- BRA10APS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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