Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности нафтопидила при лечении пациентов с СНМП

7 февраля 2023 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.

ФАЗА III, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, СРАВНЯЮЩЕЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НАФТОПИДИЛА И ТАМСУЛОЗИНА ПРИ ЛЕЧЕНИИ СИМПТОМОВ НИЖНИХ МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ГИПЕРПЛАЗИЕЙ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нафтопидила и тамсулозина при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей посредством сравнительного исследования пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

Мужчины ≥ 50 лет Признаки и симптомы ДГПЖ Общий IPSS ≥ 10 Объем предстательной железы ≥ 20 мл (по оценке УЗИ) ЛСС > 150 мл

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины ≥ 50 лет
  • Признаки и симптомы ДГПЖ
  • IPSS ≥ 10
  • Объем простаты ≥ 20 мл
  • ЛСС > 150 мл

Критерий исключения:

  • Аллергия на антагонисты АР в анамнезе
  • Лечение антиандрогенными препаратами
  • Препараты с антихолинергической активностью
  • Значительная история ортостатической гипотензии
  • Сопутствующие неврологические заболевания
  • Известная или подозреваемая нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
  • Карцинома предстательной железы или мочевого пузыря
  • Предыдущая операция по поводу ДГПЖ или обструкции шейки мочевого пузыря
  • История рецидивирующей ИМП
  • Сопутствующая активная ИМП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нафтопидил
0,25 мг (2 недели) и 0,50 мг (10 недель)
Лекарство: Нафтопидил
0,25 мг (2 недели) и 0,50 мг (10 недель)
ACTIVE_COMPARATOR: Тамсусолин
0,4 мг/день
Лекарство: Тамсулозин
0,4 мг/день
Другие имена:
  • СЕКОТЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
2, 4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вредное влияние
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
2, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apsen Farmaceutica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться