Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av naftopidil til pasienter behandling med LUTS

7. februar 2023 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.

FASE III, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT STUDIE SOM SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV NAFTOPIDIL OG TAMSULOSIN MED BEHANDLING SYMPTOMEN PÅ NEDRE URINVEIER HOS PASIENTER MED godartet prostatahyperplasi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Naftopidil og Tamsulosin ved behandling av symptomer i nedre urinveier gjennom en sammenlignende studie av pasienter med godartet prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn ≥ 50 år Tegn og symptomer på BPH Totalt IPSS på ≥ 10 Prostatavolum på ≥20 mL (estimert ved ultralyd) PVR > 150 mL

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Ta kontakt med:
          • Geraldo C Freire, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 3069-8082
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldo C Freire, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 50 år
  • Tegn og symptomer på BPH
  • IPSS på ≥ 10
  • Prostatavolum på ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot AR-antagonister
  • Behandling med antiandrogene legemidler
  • Legemidler med antikolinerg aktivitet
  • Betydelig historie med ortostatisk hypotensjon
  • Samtidige nevrologiske sykdommer
  • Kjent eller mistenkt nevrogen blæredysfunksjon
  • Karsinom i prostata eller blære
  • Tidligere operasjon for BPH eller blærehalsobstruksjon
  • Historie om tilbakevendende UVI
  • Samtidig aktiv UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Naftopidil
0,25 mg (2 uker) og 0,50 mg (10 uker)
Legemiddel: Naftopidil
0,25 mg (2 uker) og 0,50 mg (10 uker)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusolin
0,4 mg/dag
Legemiddel: Tamsulosin
0,4 mg/dag
Andre navn:
  • SECOTEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
2, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket effekt
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
2, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperplasi

Kliniske studier på Naftopidil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere