萘哌地尔对 LUTS 患者的疗效和安全性研究
2023年2月7日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
比较萘哌地尔和坦洛新治疗良性前列腺增生患者下尿路症状的疗效和安全性的 III 期双盲随机研究
本研究的目的是通过对良性前列腺增生患者的比较研究，评价萘哌地尔和坦索罗辛治疗下尿路症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
纳入标准：
男性 ≥ 50 岁 BPH 的体征和症状 总 IPSS ≥ 10 前列腺体积 ≥ 20 mL（通过超声检查估计） PVR > 150 mL
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 ≥ 50 岁
- BPH 的体征和症状
- IPSS ≥ 10
- 前列腺体积 ≥ 20 mL
- PVR > 150 毫升
排除标准：
- 对 AR 拮抗剂过敏史
- 抗雄激素药物治疗
- 具有抗胆碱能活性的药物
- 显着的直立性低血压病史
- 伴随的神经系统疾病
- 已知或疑似神经源性膀胱功能障碍
- 前列腺癌或膀胱癌
- 既往因 BPH 或膀胱颈梗阻而接受过手术
- 复发性尿路感染史
- 伴随活动性尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘哌地尔
0.25 毫克（2 周）和 0.50 毫克（10 周）
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0.25 毫克（2 周）和 0.50 毫克（10 周）
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ACTIVE_COMPARATOR：坦索林
0.4 毫克/天
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0.4 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分
大体时间：2、4、8 和 12 周
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2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间：2、4、8 和 12 周
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2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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