Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Naftopidil till patienter som behandlas med LUTS

7 februari 2023 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

FAS III, DUBBELBIND, RANDOMISERAD STUDIE SOM JÄMFÖR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV NAFTOPIDIL OCH TAMSULOSIN MED BEHANDLING SYMPTOMEN PÅ NEDRE URINVÅGAR HOS PATIENTER MED godartad prostatahyperplasi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Naftopidil och Tamsulosin vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna genom en jämförande studie av patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

Män ≥ 50 år Tecken och symtom på BPH En total IPSS på ≥ 10 Prostatavolym på ≥20 mL (uppskattad med ultraljud) PVR > 150 mL

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 50 år
  • Tecken och symtom på BPH
  • IPSS på ≥ 10
  • Prostatavolym på ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot en AR-antagonist
  • Behandling med antiandrogenläkemedel
  • Läkemedel med antikolinerg aktivitet
  • Signifikant anamnes på ortostatisk hypotoni
  • Samtidiga neurologiska sjukdomar
  • Känd eller misstänkt neurogen blåsdysfunktion
  • Karcinom i prostata eller urinblåsa
  • Tidigare operation för BPH eller blåshalsobstruktion
  • Historik om återkommande UVI
  • Samtidigt aktivt UVI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Naftopidil
0,25 mg (2 veckor) och 0,50 mg (10 veckor)
Läkemedel: Naftopidil
0,25 mg (2 veckor) och 0,50 mg (10 veckor)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusolin
0,4 mg/dag
Läkemedel: Tamsulosin
0,4 mg/dag
Andra namn:
  • SECOTEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
2, 4, 8 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativ effekt
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
2, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperplasi

Kliniska prövningar på Naftopidil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera