Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti naftopidilu u pacientů léčených LUTS

3. září 2026 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

FÁZE III, DVOUSLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST NAFTOPIDILU A TAMSULOSINU S LÉČBOU PŘÍZNAKŮ DOLNÍCH MOČOVÝCH CEST U PACIENTŮ S BENIGNÍ HYPERPLAZIÍ PROSTATY

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost naftopidilu a tamsulosinu v léčbě symptomů dolních močových cest prostřednictvím srovnávací studie pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

Muži ≥ 50 let Známky a příznaky BPH Celkový IPSS ≥ 10 Objem prostaty ≥ 20 ml (odhadem ultrasonografie) PVR > 150 ml

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥ 50 let
  • Známky a příznaky BPH
  • IPSS ≥ 10
  • Objem prostaty ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na antagonisty AR
  • Léčba antiandrogenními léky
  • Léky s anticholinergní aktivitou
  • Významná anamnéza ortostatické hypotenze
  • Doprovodná neurologická onemocnění
  • Známá nebo suspektní neurogenní dysfunkce močového měchýře
  • Karcinom prostaty nebo močového měchýře
  • Předchozí operace BPH nebo obstrukce hrdla močového měchýře
  • Historie recidivující infekce močových cest
  • Souběžně aktivní UTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
Lék: Naftopidil
0,25 mg (2 týdny) a 0,50 mg (10 týdnů)
Aktivní komparátor: Tamsusolin
0,4 mg/day
Lék: Tamsulosin
0,4 mg/den
Ostatní jména:
  • SECOTEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit