Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Naftopidil bij de behandeling van patiënten met LUTS

3 september 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.

FASE III, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERDE STUDIE DIE DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN NAFTOPIDIL EN TAMSULOSINE VERGELIJKT MET DE BEHANDELING VAN DE SYMPTOMEN VAN DE LAGERE URINEWEGEN BIJ PATIËNTEN MET GOEDaardige PROSTAATHYPERPLASIE

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van Naftopidil en Tamsulosine bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen te evalueren door middel van een vergelijkende studie van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen ≥ 50 jaar Tekenen en symptomen van BPH Een totale IPSS van ≥ 10 Prostaatvolume van ≥ 20 ml (geschat door echografie) PVR > 150 ml

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 50 jaar
  • Tekenen en symptomen van BPH
  • IPSS van ≥ 10
  • Prostaatvolume van ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor een AR-antagonist
  • Behandeling met antiandrogeenmedicijnen
  • Geneesmiddelen met anticholinerge activiteit
  • Significante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Gelijktijdige neurologische aandoeningen
  • Bekende of vermoedelijke neurogene blaasdisfunctie
  • Carcinoom van de prostaat of blaas
  • Eerdere operatie voor BPH of obstructie van de blaashals
  • Geschiedenis van recidiverende UTI
  • Gelijktijdige actieve UTI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
Geneesmiddel: Naftopidil
0,25 mg (2 weken) en 0,50 mg (10 weken)
Actieve vergelijker: Tamsusolin
0,4 mg/day
Geneesmiddel: Tamsulosine
0,4mg/dag
Andere namen:
  • SECOTEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
2, 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelig effect
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
2, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren