Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af naftopidil til patienter, der behandles med LUTS

3. september 2026 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

FASE III, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET UNDERSØGELSE, DER SAMMENLIGNER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF NAFTOPIDIL OG TAMSULOSIN MED BEHANDLING Symptomerne på nedre urinveje hos patienter med godartet prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Naftopidil og Tamsulosin i behandlingen af ​​symptomer i de nedre urinveje gennem en sammenlignende undersøgelse af patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd ≥ 50 år Tegn og symptomer på BPH En total IPSS på ≥ 10 Prostatavolumen på ≥20 mL (estimeret ved ultralyd) PVR > 150mL

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 50 år
  • Tegn og symptomer på BPH
  • IPSS på ≥ 10
  • Prostatavolumen på ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for en AR-antagonist
  • Behandling med antiandrogene lægemidler
  • Lægemidler med antikolinerg aktivitet
  • Betydelig anamnese med ortostatisk hypotension
  • Samtidige neurologiske sygdomme
  • Kendt eller mistænkt neurogen blæredysfunktion
  • Karcinom i prostata eller blære
  • Tidligere operation for BPH eller blærehalsobstruktion
  • Historie om tilbagevendende UVI
  • Samtidig aktiv UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
Medicin: Naftopidil
0,25 mg (2 uger) og 0,50 mg (10 uger)
Aktiv komparator: Tamsusolin
0,4 mg/day
Medicin: Tamsulosin
0,4 mg/dag
Andre navne:
  • SECOTEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International prostata symptomscore
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Anslået)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner