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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Naftopidil bei Patienten, die mit LUTS behandelt werden

7. Februar 2023 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

PHASE III, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON NAFTOPIDIL UND TAMSULOSIN BEI DER BEHANDLUNG DER SYMPTOME DER UNTEREN HARNWEGE BEI ​​PATIENTEN MIT GUTARTIGER PROSTATAHYPERPLASIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naftopidil und Tamsulosin bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege durch eine vergleichende Studie an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer ≥ 50 Jahre Anzeichen und Symptome von BPH Gesamt-IPSS von ≥ 10 Prostatavolumen von ≥ 20 ml (geschätzt durch Ultraschall) PVR > 150 ml

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ≥ 50 Jahre
  • Anzeichen und Symptome von BPH
  • IPSS von ≥ 10
  • Prostatavolumen von ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen AR-Antagonisten
  • Behandlung mit Antiandrogen-Medikamenten
  • Medikamente mit anticholinerger Aktivität
  • Signifikante Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Begleitende neurologische Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete neurogene Blasenfunktionsstörung
  • Karzinom der Prostata oder Blase
  • Frühere Operation wegen BPH oder Obstruktion des Blasenhalses
  • Geschichte der wiederkehrenden HWI
  • Begleitende aktive HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naftopidil
0,25 mg (2 Wochen) und 0,50 mg (10 Wochen)
Arzneimittel: Naftopidil
0,25 mg (2 Wochen) und 0,50 mg (10 Wochen)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusolin
0,4 mg/Tag
Arzneimittel: Tamsulosin
0,4 mg/Tag
Andere Namen:
  • SECOTEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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