Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naftopidiilin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus LUTS-hoitoa saaville potilaille

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

VAIHE III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu TUTKIMUS, jossa verrataan NAFTOPIDILIN JA TAMSULOSIININ TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA ALEMIEN VITTSIEN OIREIDEN HOITOON POTILAATILLE, jolla on hyvänlaatuinen eturauhasen hyperplasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida naftopidiilin ja tamsulosiinin tehokkuutta ja turvallisuutta alempien virtsateiden oireiden hoidossa vertailevassa tutkimuksessa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ≥ 50 vuotta BPH:n merkit ja oireet Kokonais-IPSS ≥ 10 Eturauhasen tilavuus ≥20 ml (ultraäänitutkimuksella arvioitu) PVR > 150 ml

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ≥ 50 vuotta
  • BPH:n merkit ja oireet
  • IPSS ≥ 10
  • Eturauhasen tilavuus ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat AR-antagonisteille
  • Hoito antiandrogeenilääkkeillä
  • Lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus
  • Merkittävä historiallinen ortostaattinen hypotensio
  • Samanaikaiset neurologiset sairaudet
  • Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
  • Eturauhasen tai virtsarakon karsinooma
  • Aiempi leikkaus BPH:n tai virtsarakon kaulan tukkeuman vuoksi
  • Toistuvan virtsatieinfektion historia
  • Samanaikainen aktiivinen UTI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
Lääke: Naftopidiili
0,25 mg (2 viikkoa) ja 0,50 mg (10 viikkoa)
Active Comparator: Tamsusolin
0,4 mg/day
Lääke: Tamsulosiini
0,4 mg/vrk
Muut nimet:
  • SECOTEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa