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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del naftopidil nel trattamento dei pazienti con LUTS

7 febbraio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CHE CONFRONTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI NAFTOPIDIL E TAMSULOSIN CON IL TRATTAMENTO DEI SINTOMI DEL TRATTO URINARIO INFERIORE IN PAZIENTI CON IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Naftopidil e Tamsulosin nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore attraverso uno studio comparativo di pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

Uomini ≥ 50 anni Segni e sintomi di BPH IPSS totale ≥ 10 Volume prostatico ≥20 mL (stimato mediante ecografia) PVR > 150 mL

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥ 50 anni
  • Segni e sintomi di IPB
  • IPSS di ≥ 10
  • Volume della prostata ≥ 20 ml
  • RVR > 150 ml

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ad un antagonista dell'AR
  • Trattamento con farmaci antiandrogeni
  • Farmaci con attività anticolinergica
  • Storia significativa di ipotensione ortostatica
  • Malattie neurologiche concomitanti
  • Disfunzione vescicale neurogena nota o sospetta
  • Carcinoma della prostata o della vescica
  • Precedente intervento chirurgico per IPB o ostruzione del collo vescicale
  • Storia di IVU ricorrente
  • UTI concomitante attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naftopidil
0,25 mg (2 settimane) e 0,50 mg (10 settimane)
Droga: Naftopidil
0,25 mg (2 settimane) e 0,50 mg (10 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: Tamsusolin
0,4 mg/giorno
Droga: Tamsulosina
0,4 mg/giorno
Altri nomi:
  • SECOTEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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