Estudio de eficacia y seguridad de naftopidil en pacientes en tratamiento con STUI
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.
ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO QUE COMPARÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE NAFTOPIDIL Y TAMSULOSINA PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR EN PACIENTES CON HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de naftopidil y tamsulosina en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior a través de un estudio comparativo de pacientes con hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Hombres ≥ 50 años Signos y síntomas de HPB Un IPSS total de ≥ 10 Volumen prostático de ≥ 20 mL (estimado por ultrasonografía) PVR > 150 mL
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 50 años
- Signos y síntomas de la HBP
- IPSS de ≥ 10
- Volumen prostático de ≥ 20 mL
- VRP > 150 mL
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a antagonistas de AR
- Tratamiento con fármacos antiandrógenos
- Fármacos con actividad anticolinérgica
- Antecedentes significativos de hipotensión ortostática
- Enfermedades neurológicas concomitantes
- Disfunción vesical neurogénica conocida o sospechada
- Carcinoma de próstata o vejiga
- Cirugía previa por BPH u obstrucción del cuello de la vejiga
- Historia de ITU recurrente
- ITU activa concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Naftopidil
0,25 mg (2 weeks) and 0,50 mg (10 weeks)
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0,25 mg (2 semanas) y 0,50 mg (10 semanas)
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Comparador activo: Tamsusolin
0,4 mg/day
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0,4 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
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2, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tamsulosina
- naftopidil
Otros números de identificación del estudio
- APS 001/2010
- BRA10APS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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