Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa naftopidylu u pacjentów leczonych LUTS

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

FAZA III, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NAFTOPIDILU I TAMSULOZYNY W LECZENIU OBJAWÓW DOLNYCH UKŁADÓW MOCZOWYCH U PACJENTÓW Z ŁAGODNYM ROZROSTEM PROSTATY

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa naftopidylu i tamsulosyny w leczeniu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego poprzez badanie porównawcze pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni ≥ 50 lat Objawy przedmiotowe i podmiotowe BPH Całkowity IPSS ≥ 10 Objętość prostaty ≥20 ml (oszacowana za pomocą ultrasonografii) PVR > 150 ml

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥ 50 lat
  • Oznaki i objawy BPH
  • IPSS ≥ 10
  • Objętość prostaty ≥ 20 ml
  • PVR > 150 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na antagonistów AR
  • Leczenie lekami antyandrogenowymi
  • Leki o działaniu antycholinergicznym
  • Znacząca historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Współistniejące choroby neurologiczne
  • Znana lub podejrzewana neurogenna dysfunkcja pęcherza moczowego
  • Rak prostaty lub pęcherza moczowego
  • Wcześniejsza operacja BPH lub niedrożności szyi pęcherza moczowego
  • Historia nawracających ZUM
  • Współistniejące czynne ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naftopidyl
0,25 mg (2 tygodnie) i 0,50 mg (10 tygodni)
Lek: Naftopidyl
0,25 mg (2 tygodnie) i 0,50 mg (10 tygodni)
ACTIVE_COMPARATOR: Tamsusolina
0,4 mg/dzień
Lek: Tamsulosyna
0,4 mg/dzień
Inne nazwy:
  • SECOTEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS 001/2010
  • BRA10APS001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrost

Badania kliniczne na Naftopidyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj