일본 폐동맥 고혈압 환자에서 Sitaxentan Sodium의 12주 안전성 및 효능 연구
2011년 10월 26일 업데이트: Pfizer
폐동맥 고혈압이 있는 일본 피험자에서 시탁센탄 나트륨의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
STRIDE 임상 시험 프로그램에서 시탁센탄 나트륨의 경구 용량에 대해 1일 1회 100mg의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
Sitaxentan 나트륨은 EU, 캐나다 및 호주에서 승인되었습니다.
이 연구에서는 일본 PAH 환자를 대상으로 시탁센탄 나트륨 100mg 단독 투여 또는 다른 약물과 병용 투여 후 안전성과 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 증상이 있는 PAH 진단을 받았습니다.
- 150~450미터의 6MWT 거리와 거리를 가짐
제외 기준:
- 엔도텔린 수용체 길항제에 대한 이전 노출
- 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 >100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 스크리닝에서 5분 동안 앉은 후 수축기 동맥압 <90mmHg로 정의되는 저혈압이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탁센탄 치료
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시탁센탄나트륨 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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12주
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도보 6분 거리에서 기준선에서 변경
기간: 12주
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기준선에서 6분 도보 거리의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 12주
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WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
12주차에 WHO 기능 등급의 기준선으로부터의 변화는 12주차에 누락된 값에 대한 귀속 데이터를 기반으로 각 범주의 빈도 수 및 백분율로 요약되었습니다.
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12주
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혈류역학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 12주
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다음 혈류역학적 측정이 평가되었습니다: 우동맥압, 폐동맥 수축기압, 폐동맥 이완기압, 평균 폐동맥압, 폐모세혈관 쐐기압, 좌심실-말 확장기압, 심박출량, 전신 동맥 혈압(수축기, 확장기 및 평균), 심박수. 혈역학 매개변수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. |
12주
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Prohormone Brain Natriuretic Peptide(NT-pro BNP)의 N-아미노 말단 단편에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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NT-pro BNP의 베이스라인 대비 변화는 12주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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12주
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임상 악화
기간: 12주
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임상적 악화는 1) 폐동맥 고혈압 악화로 인한 입원, 2) 연구 중 사망, 3) 심장-폐 또는 폐 이식, 4) 심방 중격 절개술, 5) 폐동맥 고혈압 악화 치료를 위한 만성 약물 추가로 정의됩니다. , 및 6) 산소의 개시.
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12주
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정상 상태에서 약동학(PK) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주차에 투여 전 및 12주차에 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 또는 연구 종료
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정상 상태에서 하기 PK 매개변수를 평가하였다: 투약 간격 동안 관찰된 최대 농도(Cmax), 투약 간격 동안 관찰된 최대 농도에 대한 시간(Tmax), 다회 투여에 대한 투약 간격 tau에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau), 최종 제거 반감기(t1/2), 겉보기 제거율(CL/F) 및 12주차/종료 시 최종 제거 단계(Vz/F) 동안의 겉보기 분포 용적(데이터가 허용하는 경우) 및 농도 2주, 4주, 8주 및 12주/종료에 다중 투여(Ctrough) 동안 사전 투여.
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2주, 4주, 8주차에 투여 전 및 12주차에 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간 또는 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321052
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