Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af sitaxentan natrium hos japanske patienter med pulmonal arteriel hypertension

26. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multicenter, åbent label-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sitaxentan natrium hos japanske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Sikkerheden og effekten ved 100 mg én gang dagligt for oral dosis sitaxentannatrium blev påvist i STRIDE kliniske forsøgsprogram. Sitaxentan natrium blev godkendt i EU, Canada og Australien. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effekten efter administration af sitaxentan-natrium i en dosis på 100 mg alene eller i kombination med anden medicin blive undersøgt hos japanske PAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af symptomatisk PAH
  • Har 6MWT afstande fra 150 til 450 meter og afstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en endotelinreceptorantagonist
  • Har ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk >100 mm Hg ved screening.
  • Har hypotension defineret som systolisk arterielt tryk <90 mm Hg efter at have siddet i 5 minutter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitaxentan behandling
Medicin: Sitaxentan
sitaxentan natrium 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger
12 uger
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand beregnes som værdien ved uge 12 minus værdi ved baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline i WHO funktionsklasse blev klassificeret i "Forbedret", "Ingen ændring" og "Forværret". Ændringen fra baseline i WHO funktionsklasse i uge 12 skulle opsummeres med frekvenstælling og procentdel i hver kategori baseret på imputerede data for manglende værdier i uge 12.
12 uger
Antal deltagere med hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 12 uger

Følgende hæmodynamiske målinger blev vurderet: højre arterielt tryk, pulmonalt arterielt systolisk tryk, pulmonært arterielt diastolisk tryk, middel pulmonært arterielt tryk, pulmonært kapillært kiletryk, venstre ventrikel-ende diastolisk tryk, cardiac output, systemisk arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk og middel), og puls.

Ændring fra baseline i hæmodynamiske parametre beregnes som værdien ved uge 12 minus værdi ved baseline.
12 uger
Ændring fra baseline i N-aminoterminalt fragment af prohormon hjernens natriuretiske peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i NT-pro BNP beregnes som værdien ved uge 12 minus værdi ved baseline.
12 uger
Klinisk forværring
Tidsramme: 12 uger
Klinisk forværring defineres som 1) Hospitalsindlæggelse for forværring af pulmonal arteriel hypertension, 2) Død ved undersøgelse, 3) Hjerte-lunge- eller lungetransplantation, 4) Atriel septostomi, 5) Tilføjelse af de kroniske lægemidler til behandling af forværret pulmonal arteriel hypertension og 6) Initiering af oxygen.
12 uger
Antal deltagere med farmakokinetiske (PK) parametre ved stabil tilstand
Tidsramme: præ-dosis i uge 2, 4, 8 og præ-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i uge 12 eller studieafslutning
Følgende farmakokinetiske parametre ved steady state blev evalueret: maksimal observeret koncentration under doseringsintervallet (Cmax), tid for maksimal observeret koncentration under doseringsintervallet (Tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet tau for multiple doser (AUCtau), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende clearance (CL/F) og tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) ved uge 12/terminering (som data tillader) og koncentration foruddosis under gentagen dosering (Ctrough) i uge 2, 4, 8 og 12/terminering.
præ-dosis i uge 2, 4, 8 og præ-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i uge 12 eller studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Sitaxentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner