En 12 ukers sikkerhet og effektstudie av sitaxentan natrium hos japanske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
26. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av sitaxentan natrium hos japanske personer med pulmonal arteriell hypertensjon
Sikkerhet og effekt ved 100 mg én gang daglig for oral dose sitaxentannatrium ble vist i STRIDE kliniske studieprogram.
Sitaxentan natrium ble godkjent i EU, Canada og Australia.
I denne studien vil sikkerheten og effekten etter administrering av sitaxentannatrium i en dose på 100 mg alene eller i kombinasjon med en annen medisin bli undersøkt hos japanske PAH-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en aktuell diagnose av symptomatisk PAH
- Har 6MWT avstander fra 150 til 450 meter og avstand
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for en endotelinreseptorantagonist
- Har ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk >100 mm Hg ved screening.
- Har hypotensjon definert som systolisk arterielt trykk <90 mm Hg etter å ha sittet i 5 minutter ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitaxentan behandling
|
sitaxentan natrium 100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gange
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand beregnes som verdien ved uke 12 minus verdi ved baseline.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen fra baseline i WHOs funksjonsklasse ble klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret".
Endringen fra baseline i WHOs funksjonsklasse ved uke 12 skulle oppsummeres med frekvenstelling og prosentandel i hver kategori basert på beregnede data for manglende verdier ved uke 12.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med hemodynamiske parametere
Tidsramme: 12 uker
|
Følgende hemodynamiske målinger ble vurdert: høyre arterielt trykk, pulmonalt arterielt systolisk trykk, pulmonalt arterielt diastolisk trykk, gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk, pulmonært kapillært kiletrykk, venstre ventrikkel-ende diastolisk trykk, hjerteutgang, systemisk arterielt blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnitt), og hjertefrekvens. Endring fra baseline i hemodynamiske parametere beregnes som verdien ved uke 12 minus verdi ved baseline. |
12 uker
|
|
Endring fra baseline i N-aminoterminalt fragment av prohormon hjernen natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i NT-pro BNP beregnes som verdien ved uke 12 minus verdi ved baseline.
|
12 uker
|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk forverring er definert som 1) Sykehusinnleggelse for forverring av pulmonal arteriell hypertensjon, 2) Død ved studie, 3) Hjerte-lunge- eller lungetransplantasjon, 4) Atrial septostomi, 5) tillegg av de kroniske medikamentene for behandling av forverret pulmonal arteriell hypertensjon , og 6) Initiering av oksygen.
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med farmakokinetiske (PK) parametere ved stabil tilstand
Tidsramme: førdose ved uke 2, 4, 8 og førdose 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose ved uke 12 eller studieavslutning
|
Følgende farmakokinetiske parametere ved steady state ble evaluert: maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Cmax), tid for maksimal observert konsentrasjon under doseringsintervallet (Tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervall tau for multippel dose (AUCtau), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) ved uke 12/terminering (som data tillater det), og konsentrasjon forhåndsdosering ved gjentatt dosering (Ctrough) ved uke 2, 4, 8 og 12/avslutning.
|
førdose ved uke 2, 4, 8 og førdose 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose ved uke 12 eller studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1321052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .