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Une étude d'innocuité et d'efficacité de 12 semaines sur le sitaxentan sodique chez des patients japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

26 octobre 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sitaxentan sodique chez des sujets japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

L'innocuité et l'efficacité à 100 mg une fois par jour pour une dose orale de sitaxentan sodique ont été démontrées dans le programme d'essais cliniques STRIDE. Le sitaxentan sodique a été approuvé dans l'UE, au Canada et en Australie. Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité après administration de sitaxentan sodique à la dose de 100 mg seul ou en association avec un autre médicament seront étudiées chez des patients japonais atteints d'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic actuel d'HTAP symptomatique
  • Dispose de distances 6MWT de 150 à 450 mètres et distance

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un antagoniste des récepteurs de l'endothéline
  • A une hypertension systémique non contrôlée, comme en témoigne une pression artérielle systolique en position assise> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise> 100 mm Hg lors du dépistage.
  • A une hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mm Hg après s'être assis pendant 5 minutes lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au sitaxentane
Médicament: Sitaxentane
sitaxentan sodique 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en 6 minutes à pied
Délai: 12 semaines
La variation par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes est calculée comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur de base.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS a été classé en « amélioré », « aucun changement » et « aggravé ». Le changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS à la semaine 12 devait être résumé avec le nombre de fréquences et le pourcentage dans chaque catégorie sur la base des données imputées pour les valeurs manquantes à la semaine 12.
12 semaines
Nombre de participants avec paramètres hémodynamiques
Délai: 12 semaines

Les mesures hémodynamiques suivantes ont été évaluées : la pression artérielle droite, la pression artérielle systolique pulmonaire, la pression artérielle diastolique pulmonaire, la pression artérielle pulmonaire moyenne, la pression capillaire pulmonaire, la pression télédiastolique ventriculaire gauche, le débit cardiaque, la pression artérielle systémique (systolique, diastolique et moyenne) et la fréquence cardiaque.

Le changement par rapport à la ligne de base des paramètres hémodynamiques est calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du fragment N-amino terminal du peptide natriurétique cérébral prohormone (NT-pro BNP)
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans NT-pro BNP est calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base.
12 semaines
Aggravation clinique
Délai: 12 semaines
L'aggravation clinique est définie comme 1) Hospitalisation pour aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire, 2) Décès pendant l'étude, 3) Transplantation cœur-poumon ou poumon, 4) Septostomie auriculaire, 5) Ajout des médicaments chroniques pour le traitement de l'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire , et 6) Initiation à l'oxygène.
12 semaines
Nombre de participants présentant des paramètres pharmacocinétiques (PK) à l'état d'équilibre
Délai: pré-dose aux semaines 2, 4, 8 et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration à la semaine 12 ou à la fin de l'étude
Les paramètres pharmacocinétiques suivants à l'état d'équilibre ont été évalués : concentration maximale observée pendant l'intervalle de dosage (Cmax), temps pour la concentration maximale observée pendant l'intervalle de dosage (Tmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage tau pour une dose multiple (ASCtau), demi-vie d'élimination terminale (t1/2), clairance apparente (CL/F) et volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) à la semaine 12/arrêt (si les données le permettent) et concentration prédose lors de doses multiples (Ctrough) aux Semaines 2, 4, 8 et 12/Arrêt.
pré-dose aux semaines 2, 4, 8 et pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration à la semaine 12 ou à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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