Un estudio de seguridad y eficacia de 12 semanas de sitaxentan sódico en pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar
26 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia del sitaxentan sódico en sujetos japoneses con hipertensión arterial pulmonar
La seguridad y la eficacia en dosis orales de sitaxentan sódico de 100 mg una vez al día se demostraron en el programa de ensayos clínicos STRIDE.
El sitaxentan sódico fue aprobado en la UE, Canadá y Australia.
En este estudio, se investigará la seguridad y la eficacia tras la administración de sitaxentan sódico en una dosis de 100 mg solo o en combinación con otro medicamento en pacientes japoneses con HAP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico actual de HAP sintomática
- Tiene distancias de 6MWT de 150 a 450 metros y distancia
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a un antagonista del receptor de la endotelina
- Tiene hipertensión sistémica no controlada, como lo demuestra la presión arterial sistólica sentado> 160 mm Hg o la presión arterial diastólica sentado> 100 mm Hg en la selección.
- Tiene hipotensión definida como presión arterial sistólica <90 mm Hg después de estar sentado durante 5 minutos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con sitaxentan
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sitaxentan sódico 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos graves
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en una distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde la línea de base en la distancia de caminata de 6 minutos se calcula como el valor en la semana 12 menos el valor en la línea de base.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS se clasificó en "Mejorado", "Sin cambios" y "Empeorado".
El cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS en la Semana 12 debía resumirse con el conteo de frecuencia y el porcentaje en cada categoría en función de los datos imputados para los valores faltantes en la Semana 12.
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12 semanas
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Número de participantes con parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron las siguientes medidas hemodinámicas: presión arterial derecha, presión sistólica arterial pulmonar, presión diastólica arterial pulmonar, presión arterial pulmonar media, presión de enclavamiento capilar pulmonar, presión telediastólica del ventrículo izquierdo, gasto cardíaco, presión arterial sistémica (sistólica, diastólica y media) y la frecuencia cardíaca. El cambio desde el inicio en los parámetros hemodinámicos se calcula como el valor en la Semana 12 menos el valor en el inicio. |
12 semanas
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Cambio desde el inicio en el fragmento terminal N-amino del péptido natriurético cerebral prohormonal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el inicio en NT-pro BNP se calcula como el valor en la Semana 12 menos el valor en el inicio.
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12 semanas
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Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El empeoramiento clínico se define como 1) Hospitalización por empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar, 2) Muerte durante el estudio, 3) Trasplante de pulmón o corazón, 4) Septostomía auricular, 5) Adición de medicamentos crónicos para el tratamiento del empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar , y 6) Iniciación de oxígeno.
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12 semanas
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Número de participantes con parámetros farmacocinéticos (FC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: dosis previa en las semanas 2, 4, 8 y dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12 o finalización del estudio
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Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos en estado estacionario: concentración máxima observada durante el intervalo de dosificación (Cmax), tiempo para la concentración máxima observada durante el intervalo de dosificación (Tmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación tau para dosis múltiples (AUCtau), semivida de eliminación terminal (t1/2), aclaramiento aparente (CL/F) y volumen de distribución aparente durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) en la semana 12/Terminación (según lo permitan los datos), y concentración predosis durante la dosificación múltiple (Cvalle) en las semanas 2, 4, 8 y 12/Terminación.
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dosis previa en las semanas 2, 4, 8 y dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas posteriores a la dosis en la semana 12 o finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1321052
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