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Uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del sitaxentan sodico nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese

26 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sitaxentan sodico in soggetti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare

La sicurezza e l'efficacia a 100 mg una volta al giorno per la dose orale di sitaxentan sodico sono state dimostrate nel programma di studi clinici STRIDE. Il sitaxentan sodico è stato approvato nell'UE, in Canada e in Australia. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia dopo la somministrazione di sitaxentan sodico alla dose di 100 mg da solo o in combinazione con un altro farmaco saranno studiate in pazienti giapponesi con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi attuale di PAH sintomatica
  • Ha distanze 6MWT da 150 a 450 metri e distanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un antagonista del recettore dell'endotelina
  • Presenta ipertensione sistemica incontrollata, come evidenziato da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >100 mm Hg allo screening.
  • Presenta ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg dopo essere stati seduti per 5 minuti allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con sitaxentan
Droga: Sitaxentan
sitaxentan sodico 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi
12 settimane
Cambia dalla linea di base in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti viene calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". La variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS alla settimana 12 doveva essere riassunta con il conteggio della frequenza e la percentuale in ciascuna categoria sulla base dei dati imputati per i valori mancanti alla settimana 12.
12 settimane
Numero di partecipanti con parametri emodinamici
Lasso di tempo: 12 settimane

Sono state valutate le seguenti misurazioni emodinamiche: pressione arteriosa destra, pressione arteriosa polmonare sistolica, pressione arteriosa polmonare diastolica, pressione arteriosa polmonare media, pressione capillare polmonare di cuneo, pressione telediastolica del ventricolo sinistro, gittata cardiaca, pressione arteriosa sistemica (sistolica, diastolica e media) e la frequenza cardiaca.

La variazione rispetto al basale nei parametri emodinamici è calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel frammento terminale N-amminico del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale di NT-pro BNP è calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
12 settimane
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peggioramento clinico è definito come 1) Ricovero ospedaliero per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare, 2) Morte durante lo studio, 3) Trapianto cuore-polmone o polmone, 4) Settostomia atriale, 5) Aggiunta di farmaci cronici per il trattamento del peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare e 6) Inizio dell'ossigeno.
12 settimane
Numero di partecipanti con parametri farmacocinetici (PK) allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose alla settimana 2, 4, 8 e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose alla settimana 12 o al termine dello studio
Sono stati valutati i seguenti parametri farmacocinetici allo stato stazionario: massima concentrazione osservata durante l'intervallo tra le dosi (Cmax), tempo per la massima concentrazione osservata durante l'intervallo tra le dosi (Tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo tra le dosi tau per dose multipla (AUCtau), emivita di eliminazione terminale (t1/2), clearance apparente (CL/F) e volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) alla settimana 12/interruzione (come consentito dai dati) e concentrazione predosare durante dosi multiple (Ctrough) alla Settimana 2, 4, 8 e 12/Interruzione.
pre-dose alla settimana 2, 4, 8 e pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose alla settimana 12 o al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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