Een 12 weken durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van natriumsitaxentan bij patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van natriumsitaxentan te evalueren bij Japanse proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie
De veiligheid en werkzaamheid bij een orale dosis van 100 mg natriumsitaxentan eenmaal daags werden aangetoond in het klinische STRIDE-onderzoeksprogramma.
Sitaxentan-natrium is goedgekeurd in de EU, Canada en Australië.
In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid na toediening van natriumsitaxentan in een dosis van 100 mg alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel worden onderzocht bij Japanse PAH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een actuele diagnose van symptomatische PAH
- Heeft 6MWT afstanden van 150 tot 450 meter en afstand
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een endothelinereceptorantagonist
- Heeft ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk in zittende houding >160 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding >100 mm Hg bij screening.
- Heeft hypotensie gedefinieerd als systolische arteriële druk <90 mm Hg na 5 minuten zitten bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sitaxentan-behandeling
|
sitaxentan-natrium 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Verander van basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 6 minuten loopafstand wordt berekend als de waarde in week 12 min de waarde bij aanvang.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WHO-functionele klasse werd geclassificeerd in "Verbeterd", "Geen verandering" en "Verslechterd".
De verandering ten opzichte van baseline in WHO-functionele klasse in week 12 moest worden samengevat met frequentietelling en percentage in elke categorie op basis van toegerekende gegevens voor ontbrekende waarden in week 12.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
De volgende hemodynamische metingen werden beoordeeld: rechter arteriële druk, pulmonale arteriële systolische druk, pulmonale arteriële diastolische druk, gemiddelde pulmonale arteriële druk, pulmonale capillaire wigdruk, linkerventrikeluiteinde diastolische druk, hartminuutvolume, systemische arteriële bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde) en hartslag. Verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische parameters wordt berekend als de waarde in week 12 min waarde in baseline. |
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in N-amino-terminale fragment van het prohormoonhersennatriuretisch peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in NT-pro BNP wordt berekend als de waarde in week 12 min waarde in baseline.
|
12 weken
|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als 1) Ziekenhuisopname wegens verergering van pulmonale arteriële hypertensie, 2) Overlijden tijdens het onderzoek, 3) Hart-long- of longtransplantatie, 4) Atriale septostomie, 5) Toevoeging van de chronische medicatie voor de behandeling van verergering van pulmonale arteriële hypertensie , en 6) Initiatie van zuurstof.
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met farmacokinetische (PK) parameters in steady state
Tijdsspanne: pre-dosis in week 2, 4, 8 en pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis in week 12 of studiebeëindiging
|
De volgende farmacokinetische parameters bij steady state werden geëvalueerd: maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval (Cmax), tijd voor maximale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval (Tmax), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over doseringsinterval tau voor meervoudige dosering (AUCtau), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbare klaring (CL/F) en schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) in week 12/beëindiging (voor zover gegevens dit toelaten) en concentratie predosis tijdens meervoudige dosering (Cdal) in week 2, 4, 8 en 12/Beëindiging.
|
pre-dosis in week 2, 4, 8 en pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na dosis in week 12 of studiebeëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1321052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .