Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti sitaxentanu sodného u japonských pacientů s plicní arteriální hypertenzí

26. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sitaxentanu sodného u japonských pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Bezpečnost a účinnost při dávce 100 mg jednou denně pro perorální dávku sitaxentanu sodného byla prokázána v programu klinických studií STRIDE. Sitaxentan sodný byl schválen v EU, Kanadě a Austrálii. V této studii bude u japonských pacientů s PAH zkoumána bezpečnost a účinnost po podání sitaxentanu sodného v dávce 100 mg samotného nebo v kombinaci s jinou medikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má současnou diagnózu symptomatické PAH
  • Má 6MWT vzdálenosti od 150 do 450 metrů a vzdálenost

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice antagonistovi endotelinového receptoru
  • Má nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vsedě >100 mm Hg při screeningu.
  • Má hypotenzi definovanou jako systolický arteriální tlak <90 mm Hg po 5 minutách sezení při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba sitaxentanem
Lék: Sitaxentan
sitaxentan sodný 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky
12 týdnů
Změna ze základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO v týdnu 12 měla být shrnuta s počtem četností a procentem v každé kategorii na základě imputovaných dat pro chybějící hodnoty v týdnu 12.
12 týdnů
Počet účastníků s hemodynamickými parametry
Časové okno: 12 týdnů

Byla hodnocena následující hemodynamická měření: pravostranný arteriální tlak, pulmonální arteriální systolický tlak, pulmonální arteriální diastolický tlak, střední pulmonální arteriální tlak, pulmonální kapilární tlak v zaklínění, koncový diastolický tlak levé komory, srdeční výdej, systémový arteriální krevní tlak (systolický, diastolický a průměr) a srdeční frekvence.

Změna od výchozí hodnoty v hemodynamických parametrech se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus hodnota na začátku.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v N-aminoterminálním fragmentu prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-pro BNP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v NT-pro BNP se vypočítá jako hodnota ve 12. týdnu mínus hodnota na začátku.
12 týdnů
Klinické zhoršení
Časové okno: 12 týdnů
Klinické zhoršení je definováno jako 1) hospitalizace pro zhoršení plicní arteriální hypertenze, 2) úmrtí během studie, 3) transplantace srdce-plíce nebo plic, 4) síňová septostomie, 5) přidání chronických léků k léčbě zhoršující se plicní arteriální hypertenze a 6) Iniciace kyslíku.
12 týdnů
Počet účastníků s farmakokinetickými (PK) parametry v ustáleném stavu
Časové okno: před dávkou v týdnu 2, 4, 8 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v týdnu 12 nebo ukončení studie
Byly hodnoceny následující PK parametry v ustáleném stavu: maximální pozorovaná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax), čas pro maximální pozorovanou koncentraci během dávkovacího intervalu (Tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu tau pro vícenásobnou dávku (AUCtau), terminální poločas eliminace (t1/2), zdánlivá clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem během fáze terminální eliminace (Vz/F) v týdnu 12/ukončení (jak data umožňují) a koncentrace předdávkování během vícenásobného dávkování (Ctrough) v týdnu 2, 4, 8 a 12/ukončení.
před dávkou v týdnu 2, 4, 8 a před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v týdnu 12 nebo ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sitaxentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit