日本人肺動脈性肺高血圧症患者におけるシタクセンタンナトリウムの12週間の安全性と有効性の研究
2011年10月26日 更新者：Pfizer
肺動脈性肺高血圧症の日本人被験者におけるシタクセンタンナトリウムの安全性と有効性を評価するための第III相多施設非盲検試験
シタキセンタンナトリウムを1日1回100mg経口投与した場合の安全性と有効性は、STRIDE臨床試験プログラムで実証された。
シタキセンタンナトリウムは、EU、カナダ、オーストラリアで承認されました。
この研究では、日本人の PAH 患者を対象に、シタキセンタン ナトリウム 100 mg を単独または他の薬剤と組み合わせて投与した後の安全性と有効性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在症候性 PAH と診断されている
- 150 ～ 450 メートルの距離で 6MWT の距離を実現
除外基準:
- エンドセリン受容体拮抗薬への過去の曝露
- スクリーニング時に座位収縮期血圧 > 160 mm Hg または座位拡張期血圧 > 100 mm Hg によって証明されるように、制御されていない全身性高血圧を有する。
- スクリーニング時に5分間座った後の収縮期動脈圧が90 mm Hg未満として定義される低血圧を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタクセンタン治療
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シタキセンタンナトリウム 100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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有害事象、重篤な有害事象、重篤な有害事象が発生した参加者の数
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12週間
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徒歩 6 分の距離でのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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6 分間の歩行距離のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 機能クラスのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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WHOの機能分類におけるベースラインからの変化は「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類された。
12 週目の WHO 機能クラスのベースラインからの変化は、12 週目の欠損値の帰属データに基づいて、各カテゴリの頻度数とパーセンテージで要約されることになっていました。
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12週間
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血行動態パラメータを持つ参加者の数
時間枠：12週間
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以下の血行力学的測定値を評価した：右動脈圧、肺動脈収縮期圧、肺動脈拡張期圧、平均肺動脈圧、肺毛細血管楔入圧、左心室拡張末期圧、心拍出量、全身動脈血圧（収縮期、拡張期、および平均)、心拍数。 血行動態パラメータのベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。 |
12週間
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プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) の N-アミノ末端フラグメントのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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NT-pro BNP のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されます。
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12週間
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臨床症状の悪化
時間枠：12週間
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臨床的悪化は、1) 肺動脈性高血圧症の悪化による入院、2) 研究中の死亡、3) 心肺移植または肺移植、4) 心房中隔切開術、5) 肺動脈性高血圧症の悪化の治療のための慢性薬剤の追加として定義されます。 、および 6) 酸素の開始。
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12週間
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定常状態の薬物動態 (PK) パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：2、4、8週目の投与前、および12週目または試験終了の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24時間後の投与前
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定常状態での以下の PK パラメータを評価しました: 投与間隔中の最大観察濃度 (Cmax)、投与間隔中の最大観察濃度の時間 (Tmax)、複数回投与の投与間隔タウにわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)、最終排泄半減期 (t1/2)、12 週目/終了時の見かけのクリアランス (CL/F) および終末排泄相中の見かけの分布体積 (Vz/F) (データが許可する場合)、および濃度2週目、4週目、8週目、および12週目/終了時の複数回投与(Ctrough)中の事前投与。
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2、4、8週目の投与前、および12週目または試験終了の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24時間後の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。