日本肺动脉高压患者西他生坦钠的 12 周安全性和有效性研究
2011年10月26日 更新者：Pfizer
一项 3 期、多中心、开放标签研究，以评估西他生坦钠在日本肺动脉高压患者中的安全性和有效性
在 STRIDE 临床试验计划中证明了每天一次口服西他生坦钠 100 毫克的安全性和有效性。
Sitaxentan sodium 在欧盟、加拿大和澳大利亚获得批准。
在这项研究中，将在日本 PAH 患者中研究单独服用 100 mg 西他生坦钠或与其他药物联合服用后的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为有症状的 PAH
- 有 6MWT 距离从 150 到 450 米和距离
排除标准：
- 以前接触过内皮素受体拮抗剂
- 患有不受控制的全身性高血压，如筛选时坐位收缩压 >160 毫米汞柱或坐位舒张压 >100 毫米汞柱所证明。
- 低血压定义为筛选时静坐 5 分钟后动脉收缩压 < 90 mm Hg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西他生坦治疗
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西他生坦钠 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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有任何不良事件、严重不良事件、严重不良事件的参与者人数
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12周
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6 分钟步行距离的基线变化
大体时间：12周
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6 分钟步行距离相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 功能等级相对于基线的变化
大体时间：12周
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WHO 功能等级相对于基线的变化分为“改善”、“无变化”和“恶化”。
第 12 周 WHO 功能等级相对于基线的变化将根据第 12 周缺失值的估算数据，用频率计数和每个类别的百分比进行总结。
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12周
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具有血液动力学参数的参与者人数
大体时间：12周
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评估了以下血液动力学测量值：右动脉压、肺动脉收缩压、肺动脉舒张压、平均肺动脉压、肺毛细血管楔压、左心室舒张末期压、心输出量、全身动脉压（收缩压、舒张压和均值）和心率。 血液动力学参数相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。 |
12周
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激素原脑利钠肽 (NT-pro BNP) 的 N-氨基末端片段相对于基线的变化
大体时间：12周
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NT-pro BNP 相对于基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
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12周
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临床恶化
大体时间：12周
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临床恶化定义为 1) 因肺动脉高压恶化而住院，2) 研究中死亡，3) 心肺或肺移植，4) 房间隔造口术，5) 添加慢性药物治疗恶化的肺动脉高压, 和 6) 氧气的引发。
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12周
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具有稳态药代动力学 (PK) 参数的参与者人数
大体时间：在第 2、4、8 周给药前，以及在第 12 周或研究终止时给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24 小时
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评估了稳态下的以下 PK 参数：给药间隔期间的最大观察浓度（Cmax）、给药间隔期间观察到的最大浓度的时间（Tmax）、多剂量给药间隔 tau 的血浆浓度-时间曲线下面积(AUCtau)、终末消除半衰期 (t1/2)、表观清除率 (CL/F) 和在第 12 周/终止时终末消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积（如数据允许）和浓度在第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周/终止时多次给药（谷）期间的给药前。
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在第 2、4、8 周给药前，以及在第 12 周或研究终止时给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月26日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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